【壹周药讯】北京医改正式开始！药品行政审批事项审评程序有变！......快来看小编为你收集了哪些热点资讯吧！

北京医改今天正式开始！

今日零点起，北京正式实施本次医药分开综合改革。药品阳光采购作为改革措施之一，将随之同步实施。在保证药品质量、安全的前提下，动态联动同厂家、同品规药品的全国省级药品集中采购最低中标价格，并在阳光采购平台予以公示。（详见下方阅读原文）

1.福建明令：医疗设备公开招标，不得赠送、投放购置

3月30日，福建省卫计委印发《福建省省属医疗卫生机构医疗设备采购管理办法（试行）》。依据该《办法》，福建省卫计委所属医院的设备采购实行预算管理。医院应编制年度采购预算，并经卫计和财政部门审批后方可组织采购，无预算的采购行为被明令禁止。（详见下方阅读原文）

2.一致性评价品种分6大类：国内特有品种需重做临床试验，否则不建议使用

4月5日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将一致性评价品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。（详见下方阅读原文）

3.药品行政审批事项审评程序有变！新程序下月施行

4月5日，CFDA公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，主要包括药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）和进口药品再注册审批决定，本决定将于5月1日起施行。（详见下方阅读原文）

4.FDA不良事件报告系统更新10个药物

近日，美国FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据库给出 2016 年10-12月期间所记录的产品名称以及这些产品潜在的严重风险/安全信息，共包括了10种药物（某单一的药物或某一类药物），适应症涉及肥胖、关节炎等。

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1.3月全球医药界30起投资案例

据统计，2017年3月全球医药领域的投融资事件共有30起，包括4起医药电商的融资。其中国内融资12起，国外18起。从金额上来看，亿元以上的投资（以人民币计算）有19起，占总体的63.3%，千万元以上、亿元以下的投资（以人民币计算）有8起，占总体的26.7%，其余未披露具体金额的投资。（详见下方阅读原文）

2.清华发布品牌榜医药企业谁家招牌响

近日，清华大学经济管理学院中国企业研究中心发布了“中国上市公司品牌价值榜”，包括总榜Top100、海外榜Top50和民营榜top50。总榜Top100中，医药生物行业共有4家企业上榜，数量位列全部27个小类别的第9名，4家企业分别是国药控股、上海医药、康美药业和云南白药。（详见下方阅读原文）

3.安斯泰来5亿欧元收购Ogeda

近日，安斯泰来制药以5亿欧元（5.34亿美元）的价格购买Ogeda。通过这项收购，安斯泰来制药获得了潜在的、用于治疗更年期潮热的非激素治疗方法，该疗法于今年早些时候完成了II a期临床试验。（详见下方阅读原文）

4.智飞生物与默沙东续签纽莫法与维康特经销与推广服务协议

4月3日，智飞生物与美国默沙东药厂有限公司续签了疫苗经销与推广服务协议，公司继续作为默沙东在中国大陆市场（不包括港澳台地区）的市场推广服务方，负责该公司疫苗产品在中国大陆市场的推广工作。上述协议涉及产品为“纽莫法”（23价肺炎球菌多糖疫苗）和“维康特”（甲型肝炎灭活疫苗），有效期至2020年12月31日。（详见下方阅读原文）

1.百时美施贵宝Opdivo治疗转移性结肠直肠癌获得FDA优先审查

4月5日，百时美施贵宝公司对外宣布，FDA接受了公司旗下补充生物制剂的许可申请。如最终获得审批，不完全修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性结肠直肠癌（CRC）患者在接受了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的联合化疗后，可以选用百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）继续治疗。FDA对该药物进行了优先审查，最终的结果将于2017年8月2日公布。（详见下方阅读原文）

2.FDA批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药

近日，Teva Pharmaceutical Industries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品，也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物。该产品以前曾由FDA授予孤儿药资格认定。（详见下方阅读原文）

3.胆管癌药物YELIVA被FDA批准为罕见病药物

4月4日，RedHillBiopharma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了胆管癌药物YELIVA®（ABC294640）的罕见病药物申请。晚期、不可切除、肝内和肝外胆管癌患者中的IIa期YELIVA®临床研究计划将于2017年第三季度启动。（详见下方阅读原文）

4.欧双宁®在中国获批

近日，勃林格殷格翰中国和礼来中国宣布收到国家食品药品监督管理总局关于欧双宁®的上市许可。欧双宁®（利格列汀/盐酸二甲双胍）为DPP-4抑制剂利格列汀和二甲双胍的单片剂复方药物，可作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于适合利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制水平。（详见下方阅读原文）

1.罗氏肺癌靶向药3期临床效果优于化疗

4月5日，罗氏宣布，其3期临床试验ALUR到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa® (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和crizotinib（克唑替尼）治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。（详见下方阅读原文）

2.Opdivo一项胶质母细胞瘤III期研究失败

百时美施贵宝4月3日宣布，一项评估Opdivo治疗首次复发的多形性胶质母细胞瘤（GBM）疗效和安全性的CheckMate-143 III研究未能到达主要终点，相比贝伐珠单抗单药治疗未能显著延长患者总生存期（OS）。研究的详细结果将于5月7日在瑞士苏黎世召开的世界神经肿瘤学会联合会（WFNOS）上公布。（详见下方阅读原文）

3.总体生存率翻番！溶瘤病毒显著治疗 p53 突变乳腺癌

近日，Oncolytics Biotech 宣布数据显示，携带 p53 突变的转移性乳腺癌患者经免疫肿瘤病毒新药 REOLYSIN 联合抗紫杉醇治疗后，中位 OS 改善达到了 20.9 个月，而仅使用紫杉醇治疗的患者（n=31）只有 10.4 个月。总体生存率（OS）有统计学上的显着改善（p=0.03）。（详见下方阅读原文）

4.Science子刊：“睡眠基因”突变，难以好眠

4月5日，《ScienceAdvance》期刊发表一篇题为“Normal sleep requires the astrocytebrain-type fatty acid binding protein FABP7”的学术文章，来自于华盛顿州立大学的科学家们在果蝇、小鼠和人类大脑中发现了个特殊的睡眠基因——FABP7，并证实该基因突变会导致睡眠质量变差。（详见下方阅读原文）