关于举办“现代工艺研究、验证、变更与清洁验证的关键要素与 实施策略暨药品注册工艺一致性核查”培训班的通知
关于举办“现代工艺研究、验证、变更与清洁验证的关键要素与
实施策略暨药品注册工艺一致性核查”培训班的通知
各有关单位：
为配合国家食品药品监督管理总局下一步将要开展的工艺核查，制药企业必然会重新登记生产工艺信息、申报和变更生产工艺，并进行工艺研究和工艺验证，同时也可能会进行清洁验证。药企如何申报和变更生产工艺、如何在工艺变更与工艺核查中实施现代工艺验证与现代清洁验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。我们通过培训需求调查发现在上述方面药企普遍存在着非常多的困惑（详见培训内容清单），例如：如何实施工艺变更与注册申报；如何面对注册工艺的一致性核查；如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点；如何防止过度或没有约束地使用同步验证；如何防止继续使用回顾验证；如何有效进行持续工艺确认；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何实施高效的清洁验证等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，质量管理人员、生产技术人员、验证人员都是一个挑战，都是业界十分感兴趣、关注的内容。对于销往国外产品的制药企业，因FDA、欧盟、WHO等对于工艺验证和清洁验证的要求与国内要求基本一致，所以同样适用。
为了满足业界的需求，解决业界的大量困惑，河南省医药质量管理协会联合北京科利迪医药科技研究院定于2017年05月5日至05月-7日在郑州市举办“现代工艺研究、验证、变更与清洁验证的关键要素与实施策略暨药品注册工艺一致性核查”培训班。现就有关培训事项通知如下：
一、参会对象：
制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员《QA和QC》，注册申报人员、验证管理人员、相关生产技术人员等。
二、会议主要内容：
详见课题安排表（附件一）
三、培训时间：2017年05月5日-7日（4号全天报到）
培训地点：河南省-郑州市
培训费用：1860元/人（含培训期间午餐费、资料费、证书费、场地费等）。
住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。
四、其它事宜：
1、培训结束由北京科利迪医药科技研究院颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。
3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费），发票仅限增值税普通发票。
六、联系电话：
电 话：13910870883 18695881380(胡晓红)
传 真：010-61593143
邮 箱：1808474053@qq.com hnyyzlxh@126.com
河南省医药质量管理协会 北京科利迪医药科技研究院
二零一七年三月二十八日 二零一七年三月二十八日
附件一：
培训安排详情
现代工艺研究、验证、变更与清洁验证的关键要素与实施策略暨药品注册工艺一致性核查” 课题安排表 | |
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5月5日 （星期五） 9:00-12:00 13:30-17:30
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主讲内容如下：
（一）工艺变更申报与注册工艺核查
第一天主讲人：任晖-北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师；贵阳中医学院中药系中药专业。1991-1993年贵州省玉屏县卫生局,药政管理1993-1997年贵州科晖制药厂，生产管理。1997-2000年贵州信邦制药股份有限公司技术研发。2000-2013年贵州同济堂制药有限公司，历任总工室主任、副总工、总工、副总。分管质量及技术中心工作。2013-2016年甘肃扶正药业股份有限公司，任生产副总，质量副总，质量受权人。接触的产品类别主要有中药、化学药。剂型有固体口服、液体口服、注射剂、外用制剂、酒剂等。申报过中药、化药的新药及仿制药，主持过发改委、经信委、科技方面的项目。 |
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5月6日 （星期六） 8:30-12:00 13:30-17:30
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主讲内容如下：
（二）清洁验证实施应用 1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南； 2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解； 3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系； 4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证； 5.如何实施高效的清洁验证； 6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围； 7.清洁验证的通用要求与控制策略； 8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）； 9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略； 10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？ 11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？ 12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？ 13.计算PDE的关键注意事项； 14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE? 15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？ 16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？ 17.如何根据PDE计算残留限度？ 18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？ 19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示； 20.清清验证的回收率要求与关键控制要点； 21.新产品引入与清洁验证的关系。
第二天主讲人:王宝艺-北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师：毕业院校天津市南开大学，天津天士力圣特制药有限公司1998年~2004年葛兰素史克天津有限公司。担任实验室经理、验证经理创建公司的验证体系以无重要缺陷通过欧盟审计完成设备、计算机系统以及清洗验证的相关工作完成分析方法的转移与验证为天津市药监局提供验证的相关培训2004~至今，天津天士力圣特制药有限公司担任技术开发部总监、总经理创建公司的验证体系、新产品转移流程先后2次以零缺陷通过欧盟审计参与新版GMP的审核工作并提出整改意见完成供应欧盟产品的转移和工艺验证 |
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5月7日 （星期日） 8:30-12:00 13:30-17:30
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主讲内容如下：
（三）工艺验证实施应用 1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别； 3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合； 4.取消回顾性工艺验证的理由； 5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别； 6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系； 7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）； 8.那些重大变更后需要进行工艺验证； 9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定； 10.矩阵法和括号法的应用举例； 11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）； 12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）； 13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同； 14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等） 15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法； 16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出； 17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行； 18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证； 19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析； 20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则； 21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。
第三天主讲人：李健-北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师；国内某上市集团审计高级工程师，工作21年。一直从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。对药品生产管理中的风险管理、产品（质量）生命周期、确认与验证、计算机及其系统管理、GMP质量体系建设、质量量度评价等内容有独到见解。资深GMP培训讲师，IPMP项目管理讲师；多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。
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