化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究
中化药专字[2017]006号
各有关单位：
质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。为此，本单位已于3月份在杭州成功举办第一期“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班。取得了良好的学习效果，受到代表普遍的欢迎。经研究，定于2017年4月21日-23日在北京市举办第二期本专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017年4月21日-23日（21日全天报到）
地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）
三、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
微信/QQ：27674131
电话/传真：13564569657
联系人：韦先生
邮箱：27674131@qq.com
日程安排表
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4月22日（星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
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一、原料药工艺研发中的关键分析技术（FDA和USP的要求） 1.原料药工艺研发中的“质量源于设计”（QBD）理念 2.分析化学技术在工艺中的应用 3.杂质研究中的分析技术 4.实例说明质量研究以及杂质控制策略 5.如何开发检测痕量基因毒性杂质 6.相关质量风险管理 7.CTD对分析研发的要求 8.如何替代药典方法
9.方法的周期管理 10.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求 11.相关技术转移 二、问题讨论 1．方法学验证需要在什么时候做？ 2．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？ 3．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等 主讲人： 安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。 |
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4月23日（星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
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一、原料药注册和申报（原料药DMF) 1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读 2.原料药申报DMF撰写设备部分解读 3.原料药申报DMF撰写物料部分解读 4.（DMF）编制存在的问题分析 5.注册及缺陷-相关案例 6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向 7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同 8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论） 二、原料药工艺变更研究与工艺验证 1.对工艺变更流程关键环节点的分析 2. 变更生产路线 3.变更生产条件 4.变更物料控制 5. 变更过程控制 6.关键设备变更申报要求 7.关键工艺参数变更申报要求 8.工艺验证实践关键点解析 9.问题讨论 主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。 |
