【历史钩沉】日本制霸中医药只是谣言,在日本汉方药仅为“九牛一毛”

希尔安药业


  每隔一些年,就会出现一篇文章,这篇文章一般被认为是公认的“中医黑”,无非是一开头就要强调:我国中药出口额目前仅占世界中药市场的3%到5%,而日本、韩国中药出口占到了国际市场的80%。


  如果这说法只是来自于键盘侠,恐怕没人会在乎,但居然来自于一位担任过中国入世谈判代表的大人物,当然,由于这位大人物喜欢胡说八道,遭遇人民群众反感。


  现在,几乎见不到这位大人物。解释这个问题其实很难,毕竟,日韩的所谓“中药”跟中国的中药实际上并不太一样,当然,世界最大的医药市场是美国,美国至今没有复方的传统草药经过FDA的批准上市;而在世界第二大医药市场——中国,中药的市场份额高达40%,但是,基本以国产药为主。


  说完中国和美国,不如再说说日本,日本的中药不叫中药,叫做汉方药。所谓日本汉方医学,是基于古籍《伤寒论》及《金匮要略》的思想而形成的一套医学体系,而基于汉方医学理论将数种天然物质进行一定比例的配合而成的药品则被称为汉方药。


  经过一千多年的发展,日本汉方在基本概念、诊疗方法等许多方面与中国中医已呈现出较大不同,是日本独有的传统医学,也是日本临床医学的重要组成部分之一。


  可是从数据上看,2014年汉方药的工业总产值为99.92亿元,占当年日本药品工业总产值的2.44%。在世界第三大医药市场中,仅仅占了不到3%?


  恰恰这就是现在的日本中药产业的现状,更重要的是,汉方药在日本也遭遇了各种打压,近些年来,日本的民主党上台后,在日本民主党上台后,对下一年度的医疗预算做了再审查。其间提出:中药在一般药店都可以买到,应该取消保险。


  虽然这种政策因为日本部分国民的反对而没能实施,但是,在日的中药产品却很尴尬,应该说时至今日,依然是“多小散乱”,具备实力的上市公司仅有津村药业。其生产的产品也比较单一,主要是复方颗粒剂,据协会统计数据在日本临床使用率高达89%。


  在日本经济经历了“失去的二十年”之后,现在日本的全民医保正面临资金紧缺的尴尬局面,取消中药为创新药,生物药开路的呼声此起彼伏。


  以至于日本前首相鸠山由纪夫曾透露,他在任时就积极推进扩大汉方的统合医疗,但来自既得利益集团的阻力太大,明治政府采取间接废除中医的错误政策惯性很大,纠正起来非常难,中国不要犯这种错误。


日本也曾经历反中医反中药


日本新华侨报记者就日本如何看待和利用中医药,采访了旅日的中西医融合专家汪先恩博士,据汪博士介绍:“中医”和“汉方”都是西方医学传入东方而临时造的词汇。在中国为区别西医,称固有的医学为中医或祖国医学。日本江户时代,荷兰医学在长崎落户并扩散到全岛,为区别两种医学,荷兰医学叫兰学,仿照汉字,汉诗,把固有的来自中国的医学起名叫“汉方”,现在日本说起汉方,定义为日本独自发展的医学,特地强调独自发展,其中一个原因是害怕反对中国文化的日本右翼要取缔中医,以免受牵连,其实汉方只不过是日本地区中医的古方流派而已。


日本自从明治维新以来,采取“脱亚入欧”政策,主张全盘西化,当时的荷兰医学来源于德国,于是决定用德国医学取代汉方,1883年导入医师免许制度,即今后获得医师免许(执照)只考德国医学不考汉方,间接地排斥了汉方。


直到到了上世纪初,一些西医学者,看到了西医一边倒带来了严重后果,开始恢复汉方,经历“反应停”引起胎儿畸形等事件,日本1967年把4种中药纳入药物名单。


有其实西医“以治疗为中心”的模式,导致医疗问题日益严重,唤醒了日本的一些有识之士。他们认为,化学药的副作用越来越明显,价格越来越高,医疗费用越来越压迫财政。 


而且,日本的年医疗费支出已超过其税收额,时任日本厚生保险局长的吉村仁,1983年就提出“医疗费亡国”论,医疗费的攀升与对症处理的思维及副作用等引起的医源性疾病有关,病越治越多,必然医疗费越来越高。


从此以后,有识之士呼吁普及统合医疗,扩大讲究养生防病和治病求本的中医药。如原东京大学教授渥美和彦就认为,如果推广统合医疗,可以削减三分之二的医疗费。(此处不得不说,不管是吉村仁还是渥美和彦的说法,跟我国的中医药专家的说法如出一辙,就差没直接说“上医治未病”、“中西并举”。)


汉方经过了江户时代的兴起、明治维新的衰退和昭和平成时代的复兴,目前在日本临床医学中已成为不可小觑的重要组成部分。


特别是1967年,在当时日本医学界有识之士的努力之下,汉方药中的中药材正式成为医保目录的收录品种,1976年复方颗粒剂也开始被医保目录收录,并免除新药注册认证的临床试验环节,正式拉开了汉方在日本的复兴大幕。目前,进入医保目录的复方颗粒剂共有148个品种,明确了成分规格和功能效用的OTC汉方制剂共有236个品种,同时汉方医学也成为日本所有医学院的必修科目。



日本“汉方药”处于低迷期



相比于中国,更具个性化治疗特色的汉方汤剂被医保拒之门外限制了汉方在日本的进一步发展,因此日本的汉方处方药以复方颗粒剂为主。


复方颗粒剂收录医保目录和《OTC汉方制剂承认标准》的颁布推动了日本汉方药产业的迅猛发展。


1992年,日本汉方药工业总产值达到历史高峰的114.70亿元,其中处方药的增长是产业整体攀高的主要推手。但之后随着日本经济进入“失去的十年”时期,加上部分替代性化药产品的上市以及汉方药副作用报告的出现,汉方药的工业总产值也出现了较大规模的下滑,并在1998年触及历史最低点66.60亿元,目前整体处于缓慢回复状态,2014年的工业总产值才回升为到99.92亿元。


随着日本医保控费的压力不断加大,近年来将汉方药撤出医保范围的讨论也不绝于耳,而汉方经过多年发展,单凭复方颗粒剂带来的市场增长也已接近天花板。


从处方药的品种分类看,2014年汉方药排名第17位,产值占比为2.2%,无论排名还是占比都与上年持平。但考虑到排名靠前的几大种类药占比都呈现下滑趋势,一些分析人士预计,日本汉方药有可能成为医保控费的下一个动刀对象,对汉方药生产企业而言,处方药的增长空间已经微乎其微,OTC用药和保健品有望成为下一个增长空间。


更重要的是,其实日本汉方药只能报销70%,而在日本西药处方药完全可以100%报销,而且关于取消中药保险的说法,在日本隔三差五就要刮一阵子。


曾几何时,日本东洋医学会在几天内组织了27万多人的签名,最后汇总送交日本政府有关方面,请求不能取消汉方药的报销政策。如果汉方(日本的中药)不给保险,势必造成以后用汉方的医生、患者越来越少,那些汉方制药公司,比如津村等日本大的制药公司都将会倒闭,会造成大批人员失业,进而带来社会的不稳定。


日本现有的148中药制剂,完全按照古方用量与配伍,对中药的保存加工的管理都很严格,对栽培管理也很到位。日本80%的中药从中国大陆进口,一般不从市场上买药材,而是在指定的生产基地收购。由于害怕中日关系影响中药贸易,近年在东南亚开始栽培部分药材,也有部分在北海道等地栽培,但是,日本依然很依赖于中国生产的药材。


一些了解日本汉方药的人士说,日本汉方药先天无法迅速发展的关键原因在于,其关键药材必须从中国采购,在日本也尝试其他地方种植药材,但这些药材无法满足配方的要求,中药强调道地药材不是没有道理的。而日本政府以及日本产业界,非常担心如果中国中药材出口减少,日本汉方药的供应无法保障,因为在日本的医保体系里,不可能给予汉方药很高的地位。

日本汉方药龙头寄希望于中国




在日本的汉方药企业当中,唯一一家上市公司就是津村药业。津村原名津村顺天堂,最早以销售妇科药“中将汤”起家,但公司一跃成名是因为根据汉方制作的入浴剂大受市场欢迎,公司以此为资金后盾,从而开始了对日本汉方的大规模市场推广。在公司的努力之下,汉方制剂在免除功效实验和副作用实验的前提下被纳入日本医保目录,同时公司也以拥有141个医保品种而成为日本汉方药市场的绝对龙头与被模仿者。


津村虽然独占鳌头,但日本汉方药企业日益萎缩,在日本经济的鼎盛期,日本的中药企业在全盛期有40家左右,而到现在为止仅剩17家。除了领头羊津村是是上市公司以外,其余都是中小企业。


而津村目前拥有医保目录的141个品种,年销售收入占到汉方处方药全年销售额的84.5%左右,是毫无疑问的行业龙头。在OTC汉方药领域,Kracie占据了30%的市场份额是为行业第一,津村占比只有5%排名第四。


日本国内市场看来机会不大,津村一直在积极争夺国际市场,津村还启动一项“不投资研发新药”的研发战略,将全部研发力量聚焦到对公司已有药物的西医式基础研究和临床试验之上,期望通过这种研究拿出有说服力的功效和安全性数据,进而推动公司已有药物的不断国际化。


2004年,美国FDA颁布了《植物药研制指导原则》,当年11月,津村的汉方药桂芝伏苓丸,II期临床试验就在美国正式启动。显然,目前最快还是复方丹参滴丸,至少已经完成了三期临床了。


    津村也在积极筹备汉方药的美国批准认证工作,目前公司在美国开展了大建中汤(TU-100)针对溃疡性大肠炎、肠易激综合症和腹腔镜下大肠切除患者三种适应症的ⅡA期临床试验,其中溃疡性大肠炎的部分已经结束,等待其他两种适应症的临床结束后就将开始ⅡB期临床的设计工作。此外,针对肿瘤治疗公司也在研发相关降低抗癌药物副作用的汉方制剂。


众多周知,进军美国市场非常难,中国制药企业也都在艰难挣扎,更何况日本企业,其实很多国内的专家都晓得,即使中药或者汉方药在美国上市,但是中医师在美国无法获得行医执照,谁能给你开处方呢?这是传统中药进入美国时最尴尬的问题,目前暂时无解。


2015年12月24日,国家食药监总局出台《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,表示中药生产企业需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料后即可生产。此举意味着国内中药配方颗粒20余年的研究探索进入新的里程,试点企业弱竞争和相对垄断局面有望打破。


2016年2月26日,国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。3月1日,公开征求意见结束,中药配方颗粒发展前景更趋明朗。


在这一背景下,日本津村药业现在最期望是打开中国市场,上药全资子公司上海市药材有限公司与津村药业共同投资设立公司,注册资本6亿元人民币,开展中成药、中药配方颗粒、中药提取物等产品的生产和销售等业务。


上药药材与日本津村已有十余年合作经历——早在2001年,上药药材与日本津村和上海张江高科技园区开发股份有限公司共同合资设立了上海津村制药有限公司,生产医疗用汉方制剂的中间体浸膏粉末,并从中国向日本出口。


看来汉方药未来的市场在中国,津村在未来战略规划中,庞大的中国市场也成为公司瞩目的重要方向,未来,汉方药能否在中国市场上取得了进展,我们只能拭目以待。