培训丨“药物分析方法的建立验证与新药质量研究”及“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”
先路医药
“药物分析方法的建立验证与新药质量研究”及“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”培训
2017年3月10日至3月13日，由同写意新药英才俱乐部和同写意BD俱乐部联合主办的主题分别为 “药物分析方法的建立验证与新药质量研究”、“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”的培训，在江苏南京举行，先路医药代表邹玲玲有幸参加了此次培训。
此次培训的授课老师有中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师姜雄平老师、北京市药检所所长助理周立春老师、北京市药品检验所所长助理余立、南京柏贤医药科技有限公司总经理肖柏明博士、中科院上海药物研究所研究陈东英老师、深圳市新阳唯康科技有限公司田芳博士。
分析方法是研究药物质量不可缺少的工具，但目前液相色谱的理论和技术在国内药物研发方面的应用处于较低水平，建立创新药有关物质方法时常常是一种“trail and error”的模式，建立仿制药的分析方法往往是机械套用现成的药典方法。但此次培训中，肖柏明博士对分析方法建立过程中涉及到的理论知识做了较为详尽的解释，充分的将质量源于设计的理念应用到了分析领域。
“知行合一，止于至善”。如何来着良知及善的一面做药品研发，是周立春老师带给大家分析方法验证的最深层次的思考。周老师对分析方法验证的目的归结为以下几点：一是证明所采用的方法真实反映产品质量；二是判断所采用的方法是否科学、合理；三是是否能有效控制药品的内在质量；四是对分析方法的风险因素进行评估，并在标准中加以防范。”
分析工作贯穿于药品研发的各个环节，特别在仿制药疗效与质量一致性评价工作提上日程后，分析人员又迎来了新的挑战。如何在激烈竞争下，快速、高效地建立分析方法，指导制剂和合成部门的工作，是每个分析工作者需要静下心来去深入探索的课题。
