CFDA发布2015年药品不良反应监测年度报告(基药、抗感染药、中药注射剂监测情况)

沪上医药人

来源:CFDA官网


编者注:7月13日,CFDA发布2015年药品不良反应监测年度报告,本文节选国家基药、抗感染药、中药注射剂监测情况,请点击原文阅读查看报告全文。


(节选)

(二)基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2015年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例(占2015年总体报告的41.1%),较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例,占6.4%,较2014年增加0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.1%,中成药病例报告占16.9%。


2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品(含生物制品)部分,共分25个类别,317个品种。2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次,其中严重报告35,358例次,占7.3%。


2015年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计,报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药,占基本药物化学报告的73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品(含生物制品)报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。


2015年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是胃肠系统损害(占27.9%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、全身性损害(占9.5%)、中枢及外周神经系统损害(占9.1%)以及免疫功能紊乱和感染(占4.5%);前5位不良反应例次之和占77.9%。


3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2015年全国药品不良反应监测网络收到该部分共203个相关品种的报告98,176例次,其中严重报告5,480例次,占5.6%。


2015年国家基本药物中成药部分六大类中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的84.9%,内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大,且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂,此五类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。


2015年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中,累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占29.0%)、胃肠系统损害(占23.8%)和全身性损害(占14.4%)。不同剂型报告累及系统中,注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占21.1%)、全身性损害(占12.8%)、胃肠系统损害(占6.2%),口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害(占16.9%)、皮肤及其附件损害(占5.5%)、中枢及外周神经系统损害(占2.7%)。


2015年,根据药品不良反应监测风险信号,组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价,并采取了相应风险控制措施。


(三)抗感染药监测情况

抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例,其中严重报告2.84万例,占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年总体报告的36.7%。与2014年相比,2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%,严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年(4.8%)相比增加0.7%。


2.报告涉及患者情况及不良反应情况

2015年抗感染药药品不良反应/事件的总报告与总体报告年龄分布相比,1-4岁年龄段上升4.8%,45-64岁年龄段下降6%,65岁以上年龄段下降4.2%,其余各年龄段患者的比例浮动范围在4个百分点以内;与2014年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占16.4%,高于整体数据儿童患者所占比例;65岁以上老年人的报告占17.3%。


2015年抗感染药的药品不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害(39.5%)、胃肠系统损害(25.5%)、全身性损害(7.4%)。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害(44.6%)、皮肤及其附件损害(26.6%)、中枢及外周神经系统损害(6.9%);注射制剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害(43.0%)、胃肠系统损害(20.7%)、全身性损害(8.5%)。


3.报告涉及药品情况

2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类,321个品种,其中抗生素报告占65.8%,其排名前5位的是头孢菌素类(31.9%)、大环内酯类(10.1%)、青霉素类(9.6%)、β-内酰胺酶抑制药(5.8%)和林可霉素类(3.7%);合成抗菌药报告占24.7%,其中主要是喹诺酮类(18.4%)和硝基咪唑类(5.5%)。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。


2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中,抗生素报告占65.4%,合成抗菌药报告占14.5%,与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%),与2014年相比,喹诺酮类排名上升至第2名,青霉素类排名下降至第3名。


从药品剂型分析,2015年抗感染药物不良反应/事件报告中,注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%,与药品总体报告相比,注射剂比例(76.6%)偏高,与2014年的剂型分布基本一致。


4.抗感染药安全性趋势分析

2015年抗感染药的不良反应/事件报告总数较2014年有所上升,严重报告数增长16.6%,增长水平高于2015年总体病例报告增长水平。与2014年相比,2015年抗感染药药品不良反应/事件报告占总体报告比例下降1.5%,严重报告比例增加0.2%,严重报告构成比增加0.7%。


(四)中药注射剂监测情况

1.中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2015年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。


2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂


2015年,中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现,与往年监测情况基本一致。


2.中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2015 年中药注射剂总体报告排名前20 

位药品(占全年中药注射剂报告87.6%)合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药占43.4%,严重报告涉及合并用药占56.5%,以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件,合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。


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