【医药】医疗器械特殊审评加快落地，看好高端诊断产品

 ——田加强，曹阳，陈竹

事项：CFDA近期发布多批创新医疗器械特别审批申请和医疗器械优先审批申请审查结果。对此我们点评如下：

评论：推进医疗器械特殊审批，加快国产优质诊断产品上市。CFDA于2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》后，15年、16年分别发布了8批、11批特别审批结果，2017年至今也已发布2批。这一通道主要针对已获得核心发明专利、工作原理/作用机理为国内首创、产品性能或安全性具有根本性改进的医疗器械，其中包括多款体外诊断产品。CFDA于2016年10月25日发布《医疗器械优先审批程序》，基于《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的总框架，对医疗器械产品的优先审批提出规范，明确对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：一、符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。三、其他应当优先审批的医疗器械。优先审批程序自2017年1月1日生效后，已先后共发布了2批审批结果。我们认为优先审批政策更加明确了指向性，即对诊断罕见病、恶性肿瘤、老年疾病和儿童疾病进行倾斜，加快审批进度、更好满足患者临床需求，对体外诊断产品形成审批利好。而以最新一期、即2017年3月7日发布的特别审批来看，共有4款体外诊断产品入选。我们预计随着CFDA提高诊断产品的临床试验规范度和质量，也将通过合理的特殊审批政策对临床急需的诊断产品予以快速审批，便于更好地满足患者需求。

看好高端诊断产品进口替代和终端需求增长。我们认为监管层加快创新和临床急需诊断试剂审批，主要基于3个方面的考虑：1）医院药品控费已经较为严格，大型公立医院药占比均已纳入院长和科室考核指标，而对检验科的控费尚未全面开展。未来随着医保支付压力加大，检验科控费将成为必然趋势；2）而目前国内高端诊断产品，如化学发光、分子检验等方法学仍然由外资企业占据主导地位。未来国产品牌中质量接近外资水准、价格更为合理的企业将有望为检验科降低成本，促进进口替代。3）部分肿瘤靶向药物需要配合诊断使用，而肿瘤、传染病、心脏类疾病等多个病种亦需要定量化的诊断手段进行检验，以满足医生治疗需求。为了满足患者需求、提高用药效率、减少医保浪费，诊断手段的合理配置是必然趋势。因此，我们认为化学发光类产品（如肿瘤、传染病、心脏标志物等）、肿瘤靶向用药伴随诊断等高端诊断产品将有望受益于控费压力下的进口替代，以及终端需求的快速增长。唯有具备扎实自主研发能力、产品质量得到大型公立医院认可的厂家才能获得市场份额的提升。

风险因素：诊断试剂审批和市场销售存在一定不确定性。

投资建议：随着国家鼓励创新诊断产品、以患者临床需求为导向的改革不断深入，我们看好具备扎实自主研发能力、布局化学发光和分子诊断等前沿领域的大型IVD企业如安图生物、迈克生物。对安图生物维持“买入”评级。