【招募患者】甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片治疗慢性粒细胞白血病III期临床研究

1.       试验药物简介

       复方黄黛片具有清热解毒，益气生血。主要用于急性早幼粒细胞白血病，或使用化疗药物治疗及其他的白血病及真性红细胞增多症。已批准上市。

 

2.       试验目的

比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。

 

3.       试验设计

试验分类：       安全性和有效性

试验分期：       III期

设计类型：       平行分组

（试验组：伊马替尼+复方黄黛片，对照组：伊马替尼）

随机化：      随机化

盲法：           双盲

试验范围：       国内试验

试验人数：    680人

 

4.       入选标准

1        年龄在 18～75 岁之间（包括 18 和 75 岁），性别不限；

2        ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；

3        细胞学确诊为 Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）【慢性期的定义为：外周血或骨髓中的原始细胞＜10%，嗜碱粒细胞＜20%，原始细胞+早幼粒细胞＜30%，血小板≥100×10 9 /L（或＜100×10 9 /L，但与既往接受的药物治疗有关），无髓外浸润（肝脾肿大除外）】

4        随机前 12 个月内患者首次确诊为 CML；

5        ALT、AST≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；Cr ≤ 1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；

6        已签署书面知情同意书。

 

5.       排除标准

1        既往接受过或正在接受以下任何方式之一的抗 CML 治疗；

2        既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗；

3        妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；

4        随机前 4 周内（包括 4 周）接受过大手术；

5        经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复；

6        既往心功能受损；

7        精神性疾病，无自知力，不能确切表达；

8        药物控制不佳的疾病；

9        可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后；

10      既往有急性（入选试验前 1 年内）或慢性胰腺炎病史；

11      患有与疾病无关的严重肝病或肾病；

12      目前正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长 QT 间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；

13      随机前 4 周内（包括 4 周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）

14      已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；

15      研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症。

 

6.       主要研究者信息

1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海	上海
2	北京大学人民医院	江倩	中国	北京	北京
3	浙江大学医学院第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
4	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
5	华中科技大学同济医学院附属和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
6	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
7	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
8	南昌大学第一附属医院	陈国安	中国	江西省	南昌市
9	南昌大学第二附属医院	石庆之	中国	江西省	南昌市
10	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
11	南昌市第一医院	邬国和	中国	江苏省	南昌市
12	南京医科大学第一附属医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
13	南京医科大学附属淮安第一医院	于亮	中国	江苏省	淮安市

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。