齐鲁制药（海南）招聘国际注册专员、课题负责人
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齐鲁制药（海南）有限公司作为齐鲁制药集团在海南打造的“出口制剂生产基地”，是海南省政府实施“大企业进入·大项目带动”重点招商引资企业。公司建立于2005年，厂区占地面积约12万平方米，累计投资近10亿元，员工近500人，致力于抗肿瘤类、心脑血管类、小分子靶向药物等领域的创新研发并逐步形成品牌优势。
公司荣获了国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业、中国化学制药行业工业企业综合实力百强、首届海南省政府质量奖、海南省百强、海南省小分子靶向药物工程技术研究中心、海南省科技成果转化一等奖、海南省企业技术中心等多项殊荣，并连续五年蝉联海口工业十佳企业。
公司不断引进国际技术专家，广泛拓展国内外科研开发与合作，专门从美国引进多名海归博士科学家作为学术带头人，形成一支具有高素质的研究团队，并将构建具备一定能力的人才团队与人员储备，为公司的发展提供保障与支持。
招聘热线：0898-68629673
联系人：陈先生
邮箱：houjun.chen@qilu-pharma.com
公司地址：海口市秀英区南海大道273号-A
口服制剂研发课题负责人
地点：海口，人数：5人
岗位职责：
负责口服剂仿制药药物项目研发计划制定、项目实施及项目申报等工作，独立完成或在指导下完成仿制药药物的制剂学开发工作；
负责或参与仿制药药物处方前研究；
根据FDA、EMEA、SFDA、ICH等对国内外小分子药制剂开发相关法规，起草或审核制剂开发工作的管理制度及相关SOP；
负责面向FDA、EMEA，以及SFDA的制剂研发的实验实施工作，以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料；
审核项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合RA完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。
任职要求：
硕士、博士学历 ,药剂学、药学、生物化学等相关专业 ；
具有较强的药学基础和较为丰富的药物制剂学研发经验，熟悉国内外药物研发的要求与法规。；
能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的，与产品开发、申报过程相关的大量英文文献；
具有较强的以英文起草文件的能力；能以中英文起草和审核研发报告；
对工业药剂学、生物药剂学、新技术、新辅料、新设备和分析工作均有很好的了解。
口服制剂研发人员
地点：海口，人数：10人
岗位职责：
负责药物制剂处方工艺等药学相关研究工作；
工艺优化、放大，工艺验证和评估；
负责相关试验设备、设施的使用维护；
协助撰写申报制剂相关资料和原始记录。
任职要求：
药剂学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；
有缓控释制剂研究经验者优先；
英语六级；有较强的沟通协调能力；
熟悉药品研发流程及药品报批要求和相关的法律法规。
注射剂研发课题负责人
地点：海口，人数：5人
岗位职责：
负责注射剂仿制药药物项目研发计划制定、项目实施及项目申报等工作，独立完成或在指导下完成仿制药药物的制剂学开发工作；
负责或参与仿制药药物处方前研究；
根据FDA、EMEA、SFDA、ICH等对国内外小分子药制剂开发相关法规，起草或审核制剂开发工作的管理制度及相关SOP；
负责面向FDA、EMEA，以及SFDA的制剂研发的实验实施工作，以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料；
审核项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合RA完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。
任职要求：
硕士、博士学历，药剂学、药学、生物化学等相关专业；
具有较强的药学基础和较为丰富的药物制剂学研发经验，熟悉国内外药物研发的要求与法规；
能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的，与产品开发、申报过程相关的大量英文文献；
具有较强的以英文起草文件的能力；能以中英文起草和审核研发报告；
对工业药剂学、生物药剂学、新技术、新辅料、新设备和分析工作均有很好的了解。
注射剂研发人员
地点：海口，人数：8人
岗位职责：
负责药物制剂处方工艺等药学相关研究工作；
工艺优化、放大，工艺验证和评估；
负责相关试验设备、设施的使用维护；
协助撰写申报制剂相关资料和原始记录。
任职要求：
药剂学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；
有新型制剂研究经验者优先；
英语六级；有较强的沟通协调能力；
熟悉药品研发流程及药品报批要求和相关的法律法规。
研发分析课题负责人
地点：海口，人数：10人
岗位职责：
熟悉口服剂及注射剂样品处理和方法开发,方法研究，及时提交分析数据和研究报告,按时完成实验记录；并在本专业领域有良好的研究记录；
熟练液相质谱的仪器操作，能对常见的质谱、HPLC色谱仪器进行日常维护；
较能熟练地阅读专业英文文献及撰写必要的英文报告总结；
撰写、修订并执行相应的标准操作规范。
任职要求：
硕士学位以上，药物分析相关专业，具有至少5年以上的分析经验；
熟练并能独立按时完成药物分析实验和方法开发工作；
参与过一定药物开发项目, 或具有体内药代和体外药代研究工作经验者优先；
有较强的承受压力能力及良好的沟通能力和团队合作精神。
药物分析人员
地点：海口，人数：15人
岗位职责：
熟悉各类分析技术，尤其是HPLC、GC等设备的使用和维护；
能独立完成新药全套质量研究相关工作；包括质量标准研究、稳定性研究、样品检验；具有解决一般技术问题的能力；
协助进行产品申报文件中质量部分的撰写、复核。
任职要求：
药物分析、药学、分析化学及相关专业本科及以上学历，具有一定的药物分析工作经验；
熟悉药品研发流程及国内外药品报批要求、技术指导原则和相关的法律法规；
有缓控释制剂、新型制剂研究经验者优先；
英语六级，有较强的沟通协调能力。
熟悉常用药物分析设备的操作及维护，熟练使用液相、气相色谱，分析方法的开发及验证。
质量部副部长（主抓QA）
地点：海口，人数：1人
岗位职责：
负责QA工作统筹协调，持续提升质量体系等工作。
任职要求：
本科以上学历；药学、制药相关专业，性别不限，年龄35岁左右；
具有无菌制剂、口服固体制剂管理经验；
至少有QA经理5年任职经历，全面负责部门工作开展；
对GMP、FDA/EU等法规要求有足够的应用知识及了解；
有FDA、欧盟GMP认证经验者优先。
QC分析专员（HPLC，GC）
地点：海口，人数：6人
岗位职责：
负责HPLC/GC/IC相关检测工作。
任职要求：
本科及以上学历，化学、药学相关专业
2年以上药厂QC工作经验
有一定的分析能力、解决问题的能力,能够扎实做事
熟悉GMP要求，了解CP\EP\USP等各国药典的基本构架组成,熟悉中国药典附录和通则内容
熟悉HPLC/GC/IC等检验相关仪器的基本原理, 能够操作HPLC/GC/IC仪器
对empower软件和变色龙软件有基本的了解。
国际注册专员
地点：海口，人数：2人
岗位职责：
负责药物制剂（冻干制剂、小容量注射剂、口服制剂）国际市场（美国、欧盟、日本、东南亚等）注册文件的撰写，递交及后期维护；
跟踪项目研发及注册申报进度，协调解决研发及申报阶段遇到的问题，保证项目注册环节顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题。
参与、协助官方和客户现场核查、审计等，协助质量部完成缺陷回复的翻译和递交；
负责搜集国内外药监机构政策法规、指南，并在公司范围内解读相关要求，为公司决策提供建议。
任职要求：
本科及以上学历，药学、化学相关专业，有海外求学或工作经验者优先；
有三年以上国际药品注册工作经验；
对国内外注册报批政策十分熟悉，掌握新药注册相关政策法规，对国家药品注册研发技术指导原则熟练；
具备丰富的国际注册经验，熟悉相关注册程序及要求；
英语良好，英语口语交流流利，注册申报资料中译英无障碍。
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