辽宁省开展创新药物研发精准扶持行动

辽宁省食品药品监督管理局办公室关于开展创新药物研发精准扶持行动有关事宜的通知

辽食药监办注〔2017〕15号

各市食品药品监督管理局：

为全面贯彻落实《辽宁省人民政府贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（辽政发〔2015〕64号），鼓励新药创新，发挥政府引导作用，创造良好营商环境，省局开展了创新药物研发精准扶持行动，对符合相关扶持政策的项目进行重点支持。现将有关事宜通知如下：

一、指导思想

落实药械审评审批制度改革和省政府优化服务改革的工作要求，以鼓励创新发展为根本，重点聚焦具有临床价值与较强竞争力的优势项目，通过政策引导和重点扶持，帮助具有重大临床需求的创新药物尽快进入市场，推动我省医药产业规模化发展，满足人民群众健康需求。

二、基本原则

（一）企业主体，协同推进。

强化企业在创新中的主体地位，充分发挥政策支持和指导服务作用，形成分工明确、共同推进的良好工作格局。

（二）政策引导，创新驱动。

坚持创新导向，营造激励创新的政策环境，引导企业对未来发展方向进行调整、规划和定位，提高医药自主创新能力和产业竞争力。

（三）精准对接，扶持到位。

立足企业实际，优化服务，“点对点”制订具体扶持措施，帮助解决项目研发中存在的问题，确保重点项目顺利推进。

三、主要目标

以提升研发水平、提高审查效率、扶持重点项目、推进创新药物申报为目标，以“点对点”项目扶持为重点，以加快药品注册申报为目的，为药物研发创新提供有力支撑。

力争用五年时间，对20-30个创新项目进行重点扶持，推动投入大、见效快、影响好的项目尽快达产，形成一批创新型骨干企业，全省药品创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，创新成果实现产业化。

四、扶持项目类型

（一）未在中国境内外上市销售的创新药。

（二）新型抗体药物、抗体偶联药物、基因工程药物、重组蛋白药物、新型疫苗等创新品种。

（三）专利到期药物大品种研发和生产。

（四）防治临床紧缺的重大疾病、艾滋病、肺结核、罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病的品种以及儿童用药品。

（五）在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）。

（六）海洋药物。

（七）列入“重大新药创制”科技重大专项、国家重点研发计划、辽宁省企业技术创新重点项目或辽宁省重大技改项目的品种。

（八）进口药品国产化技术转让。

（九）在产大品种的重大二次开发项目。

五、支持政策

（一）指定专人负责，建立沟通机制

对精准扶持项目开展一对一的帮扶与支持，指定专人跟踪项目进度，结合企业需求进行有针对性的帮扶，并负责与相关业务部门的沟通衔接，建立沟通机制，协调解决研发申报存在的问题，加快项目进程，确保项目有序推进。

（二）建立技术团队，提供咨询服务

选择政策业务精、综合素质高的工作人员建立技术支持团队, 提供专业化咨询服务，解答企业在研发和注册过程中遇到的技术性难题和法规政策疑问, 为项目提供技术与法规支持。

（三）开通绿色通道，提高工作效率

为已申报项目开通绿色通道，全力保障项目稳步快速推进。实施项目负责人制度，指定专人督促协调现场核查、注册检验、行政审查等办理环节，注册检验实行加急程序，快速审查审批，确保项目能在最短的时间内完成审查上报工作。

（四）提供培训服务，提升研发水平

结合企业实际，对相关人员进行有针对性地业务培训，提高研发人员的专业水平和质量意识。对于新出台的监管要求和技术指导原则要及时传达到企业，保证研发工作的合规性和前瞻性。

（五）加大政府部门间合作，形成推动创新合力

对重大药品创新项目，将适时向发改、科技、经信等部门推荐，帮助争取科技政策和项目资金支持。建立政府部门间沟通协调机制，集中力量扶持重点项目，促进创新成果转化。

六、保障措施

（一）提升服务水平

进一步改进政务服务，加强部门协调，构建互联互通、分工合作的工作格局，提高行政效能。对项目实行政策技术帮扶“上门指导”，常态化推进扶持工作。

（二）实行“扶持台账”

建立“精准扶持台账”，将项目具体情况和扶持措施记录在台账上，摸清企业问题,理清扶持思路，解决研发申报存在的问题。

（三）制定“问题清单”

企业将在研发和注册过程中遇到的技术性难题和法规政策疑问列入问题清单，由专人提供专业化咨询服务，为项目提供技术与法规支持。

七、项目申报程序

（一）申报要求和条件

以企业（单位）为主体进行申报。申报项目应已完成立项，有一定前期研究基础，处于临床前研究或临床研究阶段。

（二）申请程序

申请人将申报材料提交至省食品药品监督管理局药品化妆品注册处，审核通过后纳入精准扶持范围。申报材料中至少应包括项目背景、项目介绍、注册分类、前期研究进展、未来工作计划等内容。

八、其他要求

（一）各市局要及时将本通知精神传达到辖区内药品生产企业和研发单位，使符合条件的项目得到支持，加快新药开发进度。同时要帮助企业解决新药研发过程中的问题和困难，共同推动我省的新药创新工作。

（二）企业作为创新的主体，要按照新的审评审批规范加强自身管理，严格履行申报人主体责任，按照新的创新药和仿制药标准开展研发工作，全面提高申报资料质量，确保数据真实。

（三）企业要坚持以推动创新为重点，秉承创新精神，制定研发创新规划，加大研发投入，吸引创新人才，不断提升药品研发创新能力，逐步提高全省药品自主创新能力和产业竞争力。

辽宁省食品药品监督管理局办公室

2017年2月20日

（以上内容转自辽宁FDA官网）

三种报名方式（任选一种）：

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