文号那么多,普药企业选哪些产品过一致性评价？

作者系北京明商咨询副总经理

仿制药一致性评价开启医药行业优胜劣汰时代。

仿制药一致性评价不仅仅是提高产品质量，与原研药接轨这么简单，它更是国家关于供给侧改革在医药行业的具体体现。这一点在毕井泉在CFDA全国局长会上关于仿制药一致性评价的发言中表现明显：“仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措。产品质量是供给侧问题，是如何更好满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性变革，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。”

淘汰落后产能就意味着优胜劣汰的开始，那些技术水平低、产品质量差的企业将会失去存在的资格，。

要想不被淘汰，就必须在本轮一致性评价中过关。

对于普药企业来说，由于普药企业自身的特点，也让大部分普药企业在仿制药一致性评价中面临重重困难。

普药企业的特点是产品多，往往是一两个大产品，加上众多小产品，销售额靠多产品堆积而成。而一致性评价的费用现在却不低，少的也要300—500万，如果要做BE，可能还不够。

普药普遍利润低不说，就算是你有钱，要全部产品都过一致性评价，还需要考虑时间问题、临床资源问题、法规问题。因此，普药企业必须考虑如何筛选产品？

产品筛选主要考虑一下几个方面：

1、对于普药企业来说，首先要考虑的是营销模式。

因为，不同的营销模式，意味着企业需要不同的产品组合。普药商务流通模式与普药控销模式对产品结构的要求不同，企业的产品筛选必须符合企业营销模式的要求，这样才能在后期的营销中，有效放大产品，做大产品规模，保证企业正常生产，有效分摊企业生产成本，否则，一旦产品选择出现差错，不能通过营销来做大产品，做大规模，就会导致企业经营出现困难。

2、要考虑产品的作用。

企业的产品结构不是随意构建的，而是有目的的。有些产品虽然规模小，但是利润高，有些产品虽然规模大，但利润小，如何选择？所以，企业在产品结构上要有规划，哪些产品做规模产品？哪些产品做利润产品？哪些产品做品牌产品？哪些产品做市场开发的敲门砖产品？都要考虑进去。

3、产品筛选要有科学方法，不能拍脑袋。

产品筛选要根据产品的特点、规模、利润，结合生产技术和企业产能等要素来对产品进行梳理和分析。同时，还要根据市场做分析，既要考虑市场竞争，又要考虑市场潜力。

4、技术考量。

如参比制剂是否可选，技术是否可行等，有些产品由于规格、剂型等原因，找不到原研药对比品，有些产品技术工艺就有问题等等。

总之，仿制药一致性评价是普药企业的关口，如果你是仿制药为主的企业，这次是一个生死关口，而对于中药为主，仿制药为辅的企业，产品筛选将会影响企业的产品结构，进而影响企业的销售，做好一致性评价产品的筛选就是需要谨慎为之的重要工作，绝对不能掉以轻心。

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