医疗产品出现质量问题，医疗机构需要承担法律责任吗？

针对问题气体致盲事件，4月4号北京大学第三医院在其情况说明中写到：为了维护患者的合法权利，医院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了我院的先行赔付。目前，我院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

问题是，北医三院为什么要配合患者解决赔偿问题？为什么要先行赔付，然后通过诉讼追究生产厂家的责任呢？原因只有一个，北医三院在这次医疗产品质量事件中被连带了，即法律上常说的承担了“不真正连带责任”，而且是未经法院判决，自己主动承担的。

那么，什么是不真正连带责任呢？

要明白不真正连带责任的含义，需要先弄清楚什么是“连带责任”。

一、连带责任

连带责任（Joint and Several Liability）是指依照法律规定或者当事人约定，两个以上当事人对其共同债务全部承担或部分承担，并能因此引起其内部债务关系的一种民事责任。简单言之，就是两个以上当事人对第三人遭受的损害共同负责，先由一方当事人对外赔偿全部损失，然后对内要求其他当事人赔偿相应份额的法律制度。英文定义更形象易懂，首先“Joint Liability”（共同承担责任），然后再“Several Liability”（按份或按比例承担责任）。

根据连带责任的内容不同，可将连带责任划分为违约连带责任与侵权连带责任。违约连带责任即指当事人共同违反合同规定而产生的连带责任，侵权连带责任即指当事人共同侵权行为造成损害发生而产生的连带责任。

构成侵权连带责任必须具备共同侵权行为，主观上有共同过错，客观上存在损害事实，以及侵权行为与损害事实之间有因果关系四个要件。至于无过错责任，则在法律规定的范围内适用。违约连带责任的承担除继续履行合同与支付违约金等方式外，在造成损失并超过违约金的情况下，还应承担连带赔偿责任。而侵权连带责任的承担，仅限于赔偿损失的承担方式。

如果说问题气体致盲事件中各个当事人主观上存在共同过错，北医三院肯定不能接受，实际上也不符合这次事件的法律事实，这就是为什么北医三院情况说明里要强调其诊疗行为符合规范，气体购置使用环节均符合相关规定，采购的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。一句话，医院没有过错。

那么，两个以上当事人在主观上不存在共同过错，但在客观上却存在同一损害事实，在法律上要承担什么责任呢？

二、不真正连带责任

不真正连带责任（Unreal Joint and Several Liability）是指各当事人基于不同的原因而对于同一债权人负有以同一给付为标的的数个债务，因一个当事人的履行而使全体债务均归于消灭，此时数个债务人之间所负的责任即为不真正连带责任。

不真正连带责任的责任人虽然构成两个以上的侵权行为，但两个以上的侵权行为造成的损害后果却是一个。正是这一个共同的损害结果，才将数个行为人实施的侵权行为结合起来，发生了不真正连带责任的法律后果。

在我国现行民事法律规定中，医疗产品造成的人身损害纠纷就是适用不真正连带责任。《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

如果用这条规定衡量北医三院问题气体致盲事件，可以看出医院和生产厂家之间不存在共同过错，但两个不同侵权行为（医院已否定侵权）造成了患者不同程度的视网膜损害的后果，医院的行为是实施了符合诊疗常规的医疗活动，厂家的行为是提供了缺陷的全氟丙烷(C3F8)气体。

那么，《侵权责任法》为什么会有第五十九条这样的规定呢？

三、医疗机构应该被连带吗？

连带责任是我国民事立法中的一项重要民事责任制度，其目的在于对遭受损害的受害者提供及时全面的法律救济，加重民事法律关系当事人的法律责任，有效地保障债权人的合法权益。

《侵权责任法》出台之前，处理医疗产品（药品、消毒药剂、医疗器械、血液）质量纠纷依据的是《产品质量法》，其中第四十三条规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

但在司法实践中，是否应该把医疗机构视为产品销售者，引发过很多争议，典型的案例就是发生在2006年4月的“齐二药”事件。中山大学附属第三医院65名患者在使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，13名患者死亡，涉案的药品被国家食品药品监督管理局认定假药。在后来的民事赔偿诉讼中，中山三院与药厂、经营公司一起成为被告。医院抗辩自己不是销售者，不是本案的适格被告，理由是药品通过政府组织的集中招标采购购入的，价格是政府定的，15%药品加成也是国家政策，但法院最终并未采信中山三院的抗辩，判决其跟其他共同被告承担连带责任。

然而，中山三院遭受的损失却因最终责任人齐二药的倒闭而无法得到赔偿，无辜增加了处理纠纷和参加诉讼的成本，影响了相关科室和医务人员的正常诊疗工作。当然其超剂量用药另当别论。

齐二药事件，以及后来陆续发生的重大药品群体不良事件，无疑对《侵权责任法》第五十九条的形成产生了重大影响，新的法律直接规定医疗机构就是适格被告，剥夺了医疗机构主体异议的机会和权利，但现在看来，这种法律制度安排值得认真反思和深入探究。

四、连带责任与不真正连带责任区别

从前述的概念中不难简易概括出连带责任与不真正连带责任之间的区别主要是，两个以上的当事人（债务人）基于同一原因而对债权人承担连带责任；两个以上的当事人（债务人）只能基于不同的原因对债权人承担不真正连带责任。

但在侵权责任的追究上，二者还有一点更重要区别，即连带责任中各个侵权人之间的对外赔偿存在潜在的内部责任份额关系，依据这种关系，各个侵权人之间存在内部求偿权；而不真正连带责任中对外赔偿应有造成损害发生的直接责任人承担，如果受害人追究的是直接责任人，则该责任人就应当最终承担侵权责任，如果追究不是最终责任人，则承担了侵权责任的责任人可以向最终责任人请求赔偿，最终责任人应当向非最终责任人承担最终责任。

这就是北医三院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任的法律基础。毕竟，医疗产品质量的最终责任人是生产企业。

了解了以上四个问题，也就不难理解北医三院在这次问题气体致盲事件中无奈与尴尬，人们尊重院方的专业和智慧，一方面期望所有纠纷最终得以妥善处理，另一方面期待国家有关部门能以此类案件为契机，催生医疗产品责任保险或赔偿基金等法律制度早日出台。

附一：
眼用全氟丙烷气体说明书

[产品名称] 眼用全氟丙烷气体
[产品标准] YZB/国 1288-2008《眼用全氟丙烷气体》
[注册号] 国食药监械(准)字2009第3220778号
[产品性能结构及组成] 该产品为全氟丙烷气体(C3F8)，无色、无味、无菌，纯度不低于99.5%，装进一次性使用铝箔袋中。
[有效期] 2013.10.25
[批准日期] 2009.10.26
[产品适用范围] 该产品是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料。临床主要用于玻璃体视网膜手术，使脱离的视网膜复位、愈合。
[规格型号] 15.0ml、45.0ml
[生产场所] 天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门401-403  
[生产单位] 天津晶明新技术开发有限公司
[地址] 天津市华苑产业区榕苑路16号E座6层B单元

附二：
北京大学第三医院关于眼用全氟丙烷气体不良事件的情况说明

2015年6月，我院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，经专家会诊，怀疑全氟丙烷(C3F8)气体存在质量问题。

发现问题后，医院高度重视，及时召集相关部门紧急讨论。本着以“患者为中心”的原则，积极履行医院救治责任，立即停用全氟丙烷气体，并向上级主管部门汇报。

同时，我院主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系，进行免费检查和治疗，其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。我院为所有患者开辟了专门的就医通道，全力救治，分别为每位患者制定了个性化的治疗方案。但遗憾的是，虽经积极抢救治疗，只有少部分患者的视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。

经排查，我院诊疗行为符合规范，气体购置使用环节均符合相关规定，手续齐备。并且，我院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

根据我院上报情况，2015年7月8日，国家食品药品监督管理总局发文，在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体，避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害。后经食品药品监督管理部门委托检测认定该批次气体为不合格产品。

为了维护患者的合法权利，医院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始，部分患者已经陆续得到了我院的先行赔付。目前，我院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

此事件给患者带来了身心损害，是我们不愿看到的结果。我们对患者遭遇的不幸深感痛心与同情，我们愿与他们共同积极面对不良事件带来的伤痛，积极进行有效的后续治疗，将各项伤害降到最低。我院将积极配合相关部门进行调查处理，本着“以人为本”的原则，最大程度维护患者和医院的合法权益。

北京大学第三医院

2016年4月14日

【作者简介】
李洪奇律师，曾就读北京医科大学、中国政法大学、英国诺丁汉大学。目前是大成律师事务所高级合伙人，主要从事医药企业、医疗机构投融资、并购重组、药品技术转让、内控合规、法律风险管理、争议解决工作。
代表性客户（不涉保密限制）：上药集团、华源集团、亚宝投资、信立泰、齐鲁制药、京卫信康、齐河经济开发区、神威药业、环球医疗、天使维众医疗；美国上市公司Camelot、香港MHM、美国BMP、美国ArthroCare、The George Institute for Global Health、MicrosoftCooperation Inc等。
社会任职：世界医学法学大会中国区委员，中国卫生法学会常务理事，中国医药企业管理协会理事及法律部律师，中国医师协会医疗风险管理委员会委员，卫生法学国际研究院客座教授，清华大学法学院研究生联合导师，中国政法大学医药法律与伦理研究中心特聘研究员，北京市律师协会医药卫生法律专业委员会第八届、第九届主任。
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