【问答】GMP验证和文件管理问答

冠勤医药

GMP验证知识


1、药品生产验证包括哪些内容?

答:药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。


2、验证文件内容有哪些?

答:验证文件包括:验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。


3、制药设备验证确认包括哪些内容?


答:(1)设计确认

       (2)安装确认

       (3)运行确认

       (4)性能确认。


4、空调系统在验证内容有哪些?


答:(1)高效检漏

       (2)压差

       (3)风速、风量、换气次数

       (4)温度、相对湿度

       (5)照度

       (6)噪声

       (7)悬浮粒子数

       (8)微生物数


5、清洁的原理是什么?

答:(1)清洗剂(水、有机溶剂或表面活性剂)采用扩散或对流的方法到达“赃物”表面;

       (2)清洗剂同“赃物”反应;

       (3)反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。





GMP文件管理知识




1、如何正确使用文件?


答:A不使用已撤销和过时的文件,必须是现行版本;

       B将文件放在工作时能随意查阅的地方;

       C保持文件的清洁和完整,不涂改;

       D不擅自复制和销毁文件;

       E按照程序修改,不得任意修改。


2、如何规范填写记录?

答:记录填写要求——及时、准确、真实、完整、按规定修改。


及时——在操作过程中及时记录。不提前、不滞后,执行到哪步,记录到哪步。

准确——按实际执行情况和数据填写,填写数据精度应与工艺要求和显示一致。

真实——严禁真实、不负责任随意记录或捏造数据和记录。

完整——对影响质量的因素均应记录,对异常情况必须详细记录。一般按设计表格填写完整即可。记录表格中的某项无数据或无此项时划横线。


按规定修改:记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。


生产和检验设备:应尽可能使用自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。