破伤风人免疫球蛋白

破伤风人免疫球蛋白说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：破伤风人免疫球蛋白
英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin
汉语拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份为破伤风人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸、注射用水。
[性状]
本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
[适应症]
主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
[规格]
250IU/瓶（2.5ml） 每瓶含破伤风抗体效价250IU ，装量2.5ml。
[用法用量]
用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：
1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。治疗方案遵医嘱。
[不良反应]
一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
[禁忌]
对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
[注意事项]
1．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2．制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3．开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
4．严禁血管内注射。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇及哺乳期妇女用药应慎重，如需使用，请遵循医师指导。
[儿童用药]
见用法用量项。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
应单独使用。
[药物过量]
可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。
[药理毒理] 
本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
[药代动力学]
注射后，破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2～4天达到最大血药浓度；破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3～4周，IgG本身或IgG复合物被免疫系统清除。
[贮藏]
于2～8℃避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
《中华人民共和国药典》（2010年版 三部）