Dynavax 预防性乙肝疫苗Heplisav-B Ⅲ期临床研究达到主要终点,已向FDA递交上市申请

赛锘威生物医药


2016418日,美国Dynavax公司(NASDAQ:DVAX)宣布其两针预防性疫苗项目(HBV-23III期临床研究达到主要终点,显示出良好的安全性和优越的有效性,并于4月份向FDA提交了上市申请。

HBV-23项目是以CpG作为佐剂的乙肝预防性疫苗,与现有预防性疫苗相比,其免疫接种只需要2针,并在一个月之内能完成疫苗的全部接种。2013Dynavax完成了首个III期临床实验,但FDA基于对CpG佐剂的安全性考虑,拒绝批准该疫苗上市,不过 FDA 也表明,愿意就该疫苗更多限制性应用进行讨论截止到目前,III期临床入组了约15000名周龄18-70周岁的成年人,临床结果显示HEPLISAV-B疫苗(接种两针)的保护率在18-39周岁和40-70周岁两个年龄组中均高于GSK公司的Engerix-B疫苗(接种三针)。本次III期临床结果再次证实了该疫苗在不同人群中的安全性、有效性,有望在今年获得FDA批准。