二类疫苗政策逐渐完善优势品种将成药企业绩新增长点
近日，国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(下称“《意见》”)。罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅、多家券商、行业人士都从不同的角度分析了《意见》出台的主要驱动因素以及对行业、企业的相关影响。
《意见》提出疫苗生产企业可采取“干线运输＋区域仓储＋区域配送”的分段接力方式配送疫苗;在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本地区的接种单位等。
罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅指出之所以出台该《意见》，主要有四方面驱动因素：推进“2030健康中国”以及落实“十三五医疗卫生规划”的重要一步;民众对差异化医疗服务的要求;和发达国家疫苗管理的接轨;防范发生类似去年严重疫苗不良事件的重要疫苗安全管理举措。
多家券商分析认为《意见》的发布将利好行业及相关企业的发展。中泰证券认为，行业变革下优势品种将成为疫苗生产企业业绩新增长点;长城证券则认为这将净化疫苗行业流通体系，为行业长期发展奠定基础。不过目前中国医药冷链设施和冷链物流装备尚处于起步阶段，未来冷链管理有望逐步规范化。
而在中国医药企业管理协会副会长牛正乾等多位业内人士看来，上述《意见》是对2016年4月新版《疫苗流通和预防接种管理条例》(简称疫苗新政)的完善。据了解，疫苗新政取消了医药批发企业经营二类疫苗的资质，疫苗生产企业只能将二类疫苗销售给县级疾控机构，但因为成本等多个原因，很多基层疫苗无法保障，同时很多省份还未能设立疫苗采购平台进行招标，也使得二类疫苗短缺现象频现。
完善疫苗新政
按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗由政府免费向公民提供，公民依照政府的规定接种获得免疫。二类疫苗是指公民自费自愿受种的疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，还包括可替代一类疫苗的选择，如进口乙肝疫苗等。
2016-2021年中国儿童疫苗行业市场供需前景预测深度研究报告揭示，我国疫苗行业总体规模从2010年的90亿元增长到2014年的200亿元。其中二类疫苗占据了疫苗市场总额的59%，规模近120亿元。
然而，在利益的驱动下，注定了二类疫苗市场是条不平之路。2016年3月份，山东疫苗案集中爆发，其中暴露出疫苗流通领域的诸多问题，引起了监管层的高度重视，并迅速出台了上述疫苗新政，其中修改内容为二类疫苗批发企业不能再经营疫苗，要求接种单位做到“票、账、货、款”一致(被行业称为“一票制”);强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度，并建立全程追溯系统;针对违法行为加大处罚及问责力度。
但疫苗流通环节的调整远远滞后于政策的调整，并且出现各种疫苗短缺等现象。河南、安徽、江苏、山东、江西等多地出现疫苗短缺的情况，尤其以自费的二类疫苗居多。
九州通一位区域负责人向21世纪经济报道记者指出，新政对药企的配送能力要求很高，但药企并不具备这种配送能力，从而导致疫苗配送难、部分地区出现二类疫苗断货现象;牛正乾则指出实施疫苗“一票制”(由生产厂家与疾控中心等医疗机构直接结算)，取消流通环节，部分造成了目前二类疫苗断供的状况。
此次，针对加强疫苗流通全过程管理，《意见》提出，规范疫苗集中采购工作，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购;加强疫苗冷链配送管理，建立健全疫苗冷链配送管理体系;加强疫苗生产、流通和使用全程追溯管理;加强疫苗监管能力建设。
其中，《意见》明确提到“疫苗生产企业可采取‘干线运输+区域仓储+区域配送’的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。各省(区、市)人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送”。
在包括牛正乾等多位业内人士在内，认为上述《意见》是对疫苗新政的完善。在长城证券看来，《意见》将净化疫苗行业流通体系，为行业长期发展奠定基础。医药流通企业可通过与生产企业和疾控中心合作，直接参与到疫苗流通环节，不过目前中国医药冷链设施和冷链物流装备尚处于起步阶段，未来冷链管理有望逐步规范化。
支持新型疫苗研发产业化
上述《意见》还特别指出，鼓励和支持国内疫苗生产企业规模化生产、支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化。“支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，加强产业技术创新战略联盟等机制建设，通过国家科技计划(专项、基金等)、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。确保重点疫苗的产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。”
长城证券认为，此次《意见》的发布将促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，持续提升疫苗产品质量，针对传统疫苗同质化竞争严重和创新性不足的问题，意见鼓励新品开发，多联多价疫苗可在达到相同免疫效果前提下大幅减少接种次数，是疫苗未来发展的主流方向。
中泰证券则认为，行业变革下优势品种将成为疫苗生产企业业绩新增长点。在省级平台集中招标模式下，疫苗生产企业通过开发或引进新的优势疫苗品种，可有效对冲招标降价和渠道流失。
4价HPV疫苗、13价肺炎球菌疫苗等均属于国内市场尚空白的重磅潜力品种。国产对应产品大部分已进入临床Ⅱ/Ⅲ期状态，2-3年内有望进入上市进程，3-5年内有望成为销售额亿元以上的重磅品种。”中泰证券表示看好国内疫苗生产企业发展。
另据了解，智飞生物、沃森生物、未名医药、康泰生物、天坛生物、华兰生物等多家生物制药企业均已进行相关布局，分羹疫苗市场。
实际上，从国际惯例看，疫苗的研发生产将为企业带来丰厚利润及业绩增长。如疫苗巨头默沙东不断研发疫苗新产品提供业绩增长点、HPV疫苗Gardasil年销量达到19.08亿美元也验证了重磅产品对于疫苗生产企业的重要性。
在金毅看来，根据《意见》指导思想，短期会为目前高质量的疫苗国际药企提供较大市场空间，中长期对国内疫苗企业是重大业务发展机会，因为存在进口替代和政府采购对国内产品倾向的影响。
文章来源：21世纪经济报道
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