取消GSP认证:药店该头疼,而不是欢呼!

连锁药店


近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上表示:“《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段,我们希望能够尽快向社会征求意见。”


徐景和在讲话中还提到,在简政放权的大方针下,新《药品管理法》会取消GLP、GSP、GMP、GCP的认证。


此前,我们曾经在报道中提到过,GSP认证将取消(点击红字查看了解)。但以上此举说明,取消GSP认证,已经不再是简单的设想,而是已经进入了修订法律内容的重要环节了。

8月15日,CFDA发布了一份总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见(食药监法〔2016〕101号)》。其中提到:“积极推动《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)修订,力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。




取消GSP认证≠没有标准


取消GSP不等同于没有了标准,而是减政放权、双证合一,减少行政审批,如果达不到药品经营质量管理规范的要求,将不予发放药品经营许可证加上飞检、抽检、日常检查等,标准丝毫没有降低,药店不会因此而轻松。 


也有业内人士分析:取消GSP认证是错误的提法,应该说是与许可证两证合一,标准不变,程序少了而已。


同时,取消事前审批,未来企业将面临严格的事中、事后监管。大规模的日常检查与信用信息评估将更真实的曝光企业真实情况,企业更难了!而且,这也意味着一旦出事,将直接吊销许可证,没有GMP,GSP证缓冲了,企业应该头疼,而不是欢呼


取消后,也要符合GSP要求


但取消GMP、GSP认证也没那么容易,因为《药品管理法》第九条规定,药监部门要对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证,对认证合格的,发给GMP证书,企业才能组织生产。而第十六条也对GSP进行了类似的规定


而此前大家刚看到这个消息时候的各种设想,可谓是太“天真”了。看看大家的评论吧:


@晖哥:取消认证并不是说不要执业药师。这是开办药店的基本条件之一


@小虾米:取消认证,后期整天检查,压力山大呀!


@swardtang:别想多了,只是行政许可上的两证并一证而已。实际的要求还是原来怎么做,现在还是怎么做。 


来源:药店经理人整理自CFDA、赛柏蓝

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