【山东】77家药商被责令整改

枣庄市现有药品零售连锁总部38家，零售连锁门店1187家，单体药店27家，此次飞行检查采取不事先通知、随机抽取认证员、随机抽取检查企业的双随机模式进行，所检查企业涉及六区一市，包括37家零售连锁企业总部、62家零售连锁门店，11家单体药店。

• 存在严重缺陷或5项以上主要缺陷项，除移交当地局外，现场收回GSP证书的16家，占全部被检查药品经营企业的15%；

• 企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，已不具备正常经营条件，依法撤销GSP证书的5家，占全部被检查药品经营企业的5%。

  

• 存在主要缺陷项移交当地局处理的77家，占全部被检查药品经营企业的70％；

  
  

• 现场通过检查的12家；

（1）企业制定的质量目标没有分解落实到每个部门和每个岗位，不能使企业确定的质量方针贯彻到药品经营活动的全过程。

（2）企业未在GSP认证申请前组织开展全面内审；已经开展的内审，对发现的问题未提出纠正和预防措施，内审小组也未对纠正和预防措施的实施进行必要的跟踪检查并进行评估，无法有效保证质量管理体系持续有效运行。

（3）企业全员参与质量管理、正确理解并履行职责等方面存在严重不足，尤其是采购、财务等部门及其内设岗位的工作人员未能按规范要求履职的现象比较严重。

（4）企业的质量管理部门在计算机系统操作权限的审核方面履职不力。

（5）存在执业药师（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）不能在职在岗情况。

（6）企业的培训工作未能使相关人员完全正确理解并履行职责，培训记录及相关档案不完整。

（7）企业未能充分发挥计算机系统的各项功能，即企业经营的全过程管理及质量控制未能在计算机系统中完整体现。

（8）企业未能按照规范要求认真做好供货单位合法资格的确认、供货单位销售人员合法资格的核实工作，首营企业、首营品种档案缺少必要的资料或漏填关键内容，对药品质量评审和供货单位质量的动态跟踪管理不及时。

（9）企业未能及时向供货单位索取发票；存在票、账、货、款不一致的现象。

（10）企业计算机系统未向收货人员提供备案的随货同行单原样式扫描件、未向验收人员提供备案的药品包装盒、说明书原样扫描件以进行必须的查验。

（11）企业对冷链药品的收货、验收、出库、运输、配送等操作存在未严格按照规范要求执行的现象。

（1）连锁门店门头与总部统一规定的模板不一致，不从总部统一配送药品，且不录入计算机管理系统；单体药店购进药品时，首营企业、首营品种的资质审核不规范，法人授权委托书、质量保证协议漏填、过期等现象普遍存在，且录入计算机系统的资料不完整。

（2）企业虽然配置相关计算机管理系统，但人员操作不熟练，有的药店甚至未启用药品管理软件。

（3）未开展培训工作，或者培训后未能使相关人员正确理解并履行职责。

（4）按照许可要求配备的执业药师、药师、中药师，现场检查时不在岗。

（5）对注射剂药品、冷链药品的验收、储存存在未严格按照规范要求执行的现象，乡镇药店发现有过期药品行为。

（6）中药斗以外存放有大量中药饮片，未设置专柜（区）存放，个别中药饮片有虫蛀、霉变现象。

（7）药品未按剂型、用途分类陈列；药品与非药品混放；处方药与非处方药混放；外用药与其他药品混放；处方药开架销售（用于隔离的柜台不足）；各分区专用标识不明显。

（8）销售药品未开具销售凭证；必须凭处方销售的药品未凭处方销售；拆零药品所使用的包装袋未注明药店名称、批号、规格、有效期等内容。

（一）随着食品药品监管体制改革的完成，各区（市）、高新区监管职能迅速扩大，监管责任异常艰巨。由于药品监管的专业性要求较高，而基层监管人员的专业配备则更适合专业性要求不强的食品监管，另外区（市）的网格化管理对涉药单位的日常监管则一放到底，由乡镇所承担监管任务，由此导致基层监管精力迅速向食品转移，药品监管被逐步边缘化且面临严重脱节的风险甚至到了今不如昔的地步，各地重食品轻药品的情况均普遍存在。

（二）GSP认证工作现今已步入巩固期，全市连锁率不断飙升，几近98%。对一些药店加盟认证成功后，会不顾一切开展赢利活动以期尽快补偿前期投入；连锁总部疏于管理，甚至放任其自主经营；批发企业资质审核不严，违规供货等情况导致大量问题的存在。目前全市零售企业的整体水平在不断下滑，由此带来的药品市场秩序、人民群众用药安全等问题也将接踵而至。随着GSP飞行检查的日常化，药品市场凸显的难题将日益增多，更多棘手问题和不稳定因素也将突现，药品市场监管工作的严峻性要求我们必须提高警惕，合理引导企业的横向规模化发展，充分利用企业管理企业的理念来管理药品市场。

（一）存在主要缺陷项移交当地局处理的77家药品零售企业，移交企业所在地区（市）局，由所在地区（市）局责令其限期（一个月内）整改；对企业不符合GSP及其他违法违规行为，各区（市）局应依据跟踪检查记录，严格依法处理，处理结果于12月5日前报市局药品市场监管科。企业整改完成后，向所在地区（市）局报送整改报告，所在地区（市）局收到整改报告后进行复查（不得超过一个月），对复查合格的要形成详细的书面复查报告（附上行政处罚决定书）上报市局药品市场监管科；逾期不改或经整改后仍达不到GSP要求的，要依据《药品管理法》第七十八条从重处罚直至吊销其《药品经营许可证》。

（二）对存在严重缺陷或5项以上主要缺陷项，除移交当地局外，现场收回GSP证书的16家，移交企业所在地区（市）局依据公告收回GSP证书，由所在地区（市）局监督整改，企业逐项整改完毕，报区局初审合格后上报市局审核，如符合药品经营质量管理规范的要求，发还GSP证书并予以公告;逾期不改或经整改后仍达不到GSP要求的，要依据《药品管理法》第七十八条从重处罚直至吊销其《药品经营许可证》。

（三）对企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，已不具备经营条件，依法撤销GSP证书的5家，由企业所在地区（市）依据公告收回GSP证书。企业经过整改，6个月后重新申请GSP认证，取得GSP证书后方可继续经营。

（四）对于已撤销和收回GSP证书的企业，在重新取得（发还）GSP证书前，不得继续开展经营活动，对于总部GSP证书被撤销（收回）的企业，其旗下门店（正常经营，未被收、撤证）在其总部重新取得（发还）GSP证书期间，不得新增采购业务，仅能销售门店现有库存药品，直到销售完毕，关门停业。企业所在地区（市）局要将以上企业作为重点监管对象，认真抓好监督整改，加大对其日常监督检查和监督抽验频次，并在年度信用档案上如实记录和处理。

（一）转变重审批轻监管的理念，切实加大对药品零售企业监督检查的力度。要加强事中、事后监管，结合日常监督检查，加大跟踪检查和飞行检查频次，各区（市）局要制定本辖区飞行检查实施方案，不定期开展跟踪检查和飞行检查工作，通过突击性检查，发现企业日常经营中的违法违规行为和质量风险点。要加大对连锁加盟药店的飞检力度，重点解决连而不锁的问题，一旦发现不从总部统一配货的，一律收回GSP证书。同时加大对违反GSP企业的处罚力度和曝光力度，结合企业信用等级管理确保GSP持续实施和执行到位。

（二）强化企业是质量第一责任人意识，切实把提高药品质量放在首位。通过培训，进一步加强企业主要负责人的法律意识和诚信依法经营意识，积极调动连锁企业总部的管理职能，充分发挥以企业管理企业的作用，确保企业规范管理、守法经营，保证药品质量。

（三）强化教育培训，切实提高基层药品监管人员的业务水平。通过开展GSP认证检查员继续教育和业务培训等工作，不断提高基层药品监管人员的政策理论水平和发现问题、解决问题的能力，确保GSP认证工作质量和人民群众用药安全有效。