【专家观点】药企是否能拒绝产品收录药典？

2016年11月11日 17:06 医药内参

这是一个思辨。
2020版药典编纂大纲征求意见了。网友们突然想到一个问题：如果药典要收录的品种是独家品种、专利期内品种企业是否可以拒绝？

1.药典是否有强制收录权？
药典作为行业标准文件，这次大纲中说“国家主导，企业主体”。从行政角度来说，如果药典这次要收录的品种是独家品种、专利保护品种，国外已上市国内无仿制的进口品种…那么企业是否有权利拒绝？

2.注册标准是否是企业知识产权？
在药品申报注册过程中，对公众负责，对监管坦诚是基本底线。所以制药企业有义务对监管部门提供必须的安全、有效性实验数据来证明其价值，也应该随时接受监管和社会监督，接受随时的抽检及核查…但是药典却是一种全面面向公众的权威性文件，直接公布尚有商业保密价值的质量标准、检定方法是否是一种有碍企业研发创新的行为？这里不仅指原研进口产品，也有国内新药、独家品种，特别是生物制品，别忘了，药典第三部生物制品可是“制造检定规程”，其中是含有制造过程的。

3.企业配合收录是一种责任
当然了，你想在中国卖，公众对你就有监管权限。监管不仅仅指药监局，医院、学校、行业协会、科研机构…也许都可以从合法渠道购买药品进行检测。你为什么不敢于公开你的标准和检定方法呢？配合药典收录，制定标准，是制药企业的社会责任及义务。

4.企业不配合的结果是什么？
很简单，等你不再是“独家”、“保护”，有仿制药出现的时候，药典可能收录仿制药的标准，因为人家积极配合了呀！很好，如果那个时候，你这个“原研”不符合药典标准了怎么办？别忘了，我们曾经有个管理办法说“仿制药标准不得低于原研”，也就是说，仿制药可能在杂质或者其他项目上标准高于原研。那么…一致性评价要怎么办？原研不符合药典了，可是仿制药要和原研药比较……想想就头皮发麻。对了，不管你是不是进口药品，现在都要符合药典哦…要是你不配合收录，可能就收录别人的或者仿制药的，万一你不合格了……唉唉唉唉。

5.企业想不想品种上药典？
想要拒绝的理由已经说了，那么有没有积极希望上药典的？当然有咯，比如说第四条说的，掌握药典标准。还有，如果你是药典标准起草单位，对销售绝对有好处哦！所以很多人认为，企业不可能不配合药典标准制定。于己有利。
不过这次大纲里说积极引入社会力量，你说这…药典真是兵家必争之地。

6.企业怎么做才能拒绝上药典？
嗯…小妖的损招。拖，不配合，不提供杂质对照品…

好了，我们讨论一下，品种收录药典这件事，企业能不能拒绝呢？