简政放权 镇江食药监局依法再降审批门槛

近日，镇江市食药监局一改以往由许可部门指定时间，企业被动接受的局面，可由企业提出接受现场检查的具体时间或时间段。这只是镇江市食药监部门简政放权的举措之一，记者连日来走访多家药品零售、批发企业，从企业负责人的口中，了解到了更多食药监部门依法自行降低行政审批门槛的措施。

　　镇江浩然药品有限公司现有5家门店，属于单体药店。在位于黄山南路附近的一家门店，记者看到，这里就一间约二三十平方的店铺，没有看到经营中药饮片的仓库。市食药监局行政服务处处长陈辉介绍：“之前，对于单体药店，需要不少于20平方米面积的中药饮片仓库。如今，根据药械现有法律法规，在取消了中药饮片仓库不少于20平方米面积要求的基础上，我们又进一步降低了单体零售药店经营中药饮片的门槛，取消了必须设置中药饮片仓库的要求，企业可根据经营需要自主决定是否设置中药饮片仓库。”该公司执业药师颜刚告诉记者，这样的改变，对于公司而言，大大降低了成本。

　　同时，针对想要经营非药食同源的单味精制包装中药饮片的零售门店，市食药监局协同各辖市区局许可部门明确了可以核发“中药饮片(仅限精制包装单味中药饮片)”经营范围，药品零售门店不要求配置中药饮片柜斗即可提出申请。这样的变化，也省去了零售门店需要配置中药饮品柜斗的麻烦。颜刚指着摆放在柜台上的当归、柴胡、白芍等精制包装单味中药饮片对记者说，现在，像这样的小包装的中药饮片，放在柜台上就能卖。

　　位于南山华庭小区的镇江和瑞医疗用品有限公司是一家药品批发企业。原先，食药监部门对于这类企业有要求，办公面积不少于100平方米，仓库不少于50平方米。公司租住了这里商住楼一层的5间房，每间租金每月2200元，5间一个月达到11000元。现在，食药监局取消了对办公、仓库的面积要求，只需要有基本的经营场所和仓库。该公司减少了租房的数量，从5间减少到2间，每月租金立马少了好几千元。

　　记者曾听说过这样一件事，前几年，有家医疗器械经营企业因为相关面积只有39平米多，没有达到规定面积40平米，就因为零点几平米，而未通过审批。行政服务处于思远说：“那时候，确实没有一点可商量的余地。”现在，考虑到经营地并不一定是为开办医疗器械经营企业而建，面积不可控，于是，在行政许可上，取消了对医疗器械经营企业在面积上的要求。昨天，“和瑞”负责人丁玉芳高兴地说，这样一来，公司的成本在压缩，多余的面积正在申请做冷库。

　　

陈辉还对记者说，今年4月，市食药监局召开了药械行政许可疑难问题协商会议，将工作中碰到的法律法规以及上级规定中未明确的事项，请示省食药监局也未给予明确答复事项，在药械许可中遇到的疑难问题等，逐一拿到会上讨论，并形成了3份“会议纪要”，涉及7个问题。陈辉认为，制度有效供给不能一味地追求降低准入门槛、简化申报材料、压缩许可时限，而需要深入研究行业规律，精准评估行业风险，做到制度供给的有松有紧，风险低的可控领域降低准入门槛，再比如由于“江苏省食品药品监督管理局权力公开透明系统”功能设计老旧且与许可材料中的审批表重复，为了简化办件人材料申报手续，市食药监局协调5个辖市区局即日起申办企业统一停止使用该系统进行药品零售许可网上申报，企业准备的电子版材料由各辖市区局应当以适当方式保存备查。而对于风险高的领域，则需要不能降低审批门槛，比如也有企业提出普通医疗器械零售公司销售心脏支架等高风险医疗器械，就没有被批准。

文章来源：金山网

图片来源：百度

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