紧逼辉瑞!诺华LEE011一线治疗乳腺癌获FDA优先审评

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诺华11月1日宣布,FDA接受LEE011 (ribociclib)联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-绝经后女性乳腺癌的上市申请,并授予优先审评资格。PDUFA审批期限在2017年4月初,但未公布准确日期。


FDA此决定主要基于包括MONALEESA-2在内的一系列临床研究的结果。根据ESMO2016和《新英格兰医学杂志》发布的MONALEESA-2研究的结果(见:收藏 | ESMO2016重大临床研究数据汇总),LEE011联合来曲唑相比单用来曲唑可使死亡风险降低44%,且能显著延长PFS(19.3 vs 14.7个月)。


诺华表示:“欧盟也已经接受了LEE011上述适应症的上市申请。我们会与其他监管机构密切联系,尽快为全球患者带来这一治疗药物。”


LEE011 (ribociclib)是一种选择性CDK4/6抑制剂。全球上市的CDK4/6抑制剂目前仅有辉瑞的Ibrance(palbociclib)。Ibrance上市后大卖,2015年的全球销售额为7.23亿美元,2016年前3季度的销售额为14.92亿美元。


礼来的CDK4/6抑制剂abemaciclib也被FDA授予了突破性药物资格。