亚盛医药检测中心顺利通过CNAS认证

江苏泰州，2016年9月28日 - 江苏亚盛医药开发有限公司接到中国合格评定国家认可委员会（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment，以下简称CNAS）正式通知，公司检测中心顺利通过该认可委员会的检测能力认证，认证范围包括化学药物的鉴别、有关物质、含量测定、残留溶剂、含量均匀度、溶出度、澄清度、旋光度等22个检测项。

“作为一家专职从事国际原创新药设计、研发与转化研究的科技型企业，为什么要进行CNAS认证？”公司董事长杨大俊博士解释道：“药品质量是设计出来的，高效进行药物设计、研发阶段的质量管理与控制，是国际上的通行做法，而在这一点上，国内与国外尚有一定差距。从设计源头强抓质量管理与控制，是亚盛医药一贯做法，进行CNAS认证，只是我们进一步强化研发质量管理与控制的一项措施。我们也希望通过本次认证，能给国内的药物研发同行在切实落实源头质量管理与控制观上做一个示范。”在专家现场审查过程，一位从事药品检验及CNAS认证多年的资深专家表示：“对于一家从事研发的企业，主动进行CNAS认证，以此来提高研发质量管理与控制水平，这在国内是极少见的！”

“本次CNAS认证即是对我们质量与控制体系常规能力的一次考验，也是一次应急能力的考验”公司常务副总、检测中心负责人辜列研究员说道，“在本次CNAS认证过程中，专家组在审核过程，临时增加了一项上市药品的有关物质、含量、溶出等多项检测考查。任务下达时已是下午，而专家组要求在第二天早上要看到检测结果，这期间我们需要采购检测药品、建立检测SOP、检验记录模板、仪器准备、样品准备、检测实施及结果复核等一系列工作。真金不怕火炼！一接到任务指令，我们的员工、我们的质量管理与控制体系，立即高效协同运转，在第二天凌晨完成所有检测任务。”当我们把系统文件、检测图谱、检测结果等材料整齐地提交到专家组面前时，专家组表示，“我们对一家研发型企业的质量管理与控制水平开始有些不确定的想法，所以增加了临时现场检测任务。公司技术人员快速准确的结果证明了亚盛医药的体系是出色而可靠的！”

CNAS认证是对亚盛医药的质量管理与控制体系的一次大考，本次认证顺利通过，充分说明，研发质量管理与控制观已深入亚盛医药每位员工的思维之中，也已切实落实到了每位员工的行为之中，这为亚盛医药系列国际原创药物走向国际市场奠定了坚实的质量基础；也进一步证明了亚盛医药的质理管理与控制体系的整体水平已达到了国际一流水平。更为重要的是，CNAS认证实验室的检测结果是国际互认的，未来亚盛医药出具的检测结果可以获得已签署互认协议各国家和地区认可机构的承认，并能在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC（国际实验室认可合作组织）国际互认联合标志。这为亚盛医药在国内生产的临床研究用药进入美国、澳大利亚等国家或地区，提供强有力的技术支撑。 

关于CNAS

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS代表国家承认实验室的技术能力，CNAS是国际认可论坛（International Accreditation Forum，即IAF)及国际实验室认可合作组织（International LaboratoryAccreditation Cooperation，即ILAC）成员，也是亚太实验室认可合作组织（Asia PacificLaboratory Accreditation Cooperation，即APLAC）及太平洋认可合作组织（Pacific Accreditation Cooperation，即PAC）成员。

关于亚盛医药

亚盛医药是立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司。亚盛医药主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，设计、优化与开发具有全球自主知识产权的系列原创小分子靶向抗肿瘤药物, 用于治疗肿瘤，乙肝，和抗衰老疾病。填补国内该类技术研究及市场产品空白，并进军国际高端医药市场。亚盛医药在基于靶向蛋白结构的药物设计与优化领域形成了多项核心技术，拥有近八十项国际发明专利。截止目前，亚盛有5个产品进入美国、澳洲和中国临床I-II期阶段。

亚盛医药的研发产品管线主要专注细胞凋亡通路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制IAP，Bcl-2/Bcl-xL和MDM2-p53等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂；与肿瘤治疗的有密切相关性的表观遗传学靶点的抑制剂等。亚盛医药在原创新药研发领域内的整体能力与水平处于国际先进地位。