CFDA发布医械优先审批程序的公告 明年1月1日起施行丨速读社

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健康中国2030  人社部     医械优先审批

辉瑞  NHS投资放疗项目  Humira日本获批

ShingrixTM  一心堂Q3季报   Locilex三期失败

共计 35 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟



政策简报
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近日,中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,提出了13个健康目标,这是今后15年推进健康中国建设的行动纲领。(新华社)

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26日,CFDA发布医疗器械优先审批程序的公告,实施优先审批的范围为临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械,自2017年1月1日起施行。(CFDA)

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25日,CFDA发布今年第8期医疗器械质量公告,在抽检的185批次的医械产品中,有4家企业的4批次不符合标准。(CFDA)

4

25日,CFDA公布了10月第二批医疗器械不予注册批件,这次涉及激光治疗仪等7个产品。(CFDA)

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在25日召开的人社部第三季度工作进展发布会上,人社部发言人反驳了此前媒体有关医保基金收不抵支的报道,指出当前医保基金总体运行平稳,可以保证支付。(人社部)


上市公司


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据瑞士媒体最新报道,诺华暂时停止了出售所持有的约33%罗氏股票的计划。对于该消息,诺华方面并未给予回应。(E药脸谱网)

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26日,ST创疗宣布拟增资增资Pluristem Therapeutics 2亿元,增资完成后,公司占PSTI总股本的比例约为17.3%。(新浪医药新闻)

3

海思科全资子公司四川海思科拟用自有资金3345.4万元对成都海创进行股权投资,并获得了海创前列腺肿瘤药物—HC-1119,及以其为活性成分的各种药物制剂在中国的专利权。(药渡)

4

贵州百灵第三季度营业收入为5.03亿元,较上年同期增17.88%;归属于母公司所有者的净利润为9843.04万元,较上年同期增88.97%。(新浪医药新闻)

5

康弘药业第三季度营业收入为6.66亿元,较上年同期增14.90%;归属于上市公司股东的净利润为1.32亿元,较上年同期增9.38%。(新浪医药新闻)

6

华通医药前三季度营业收入为9.16亿元,较上年同期增1.40%;归属于上市公司股东的净利润为2987.02万元,较上年同期减5.28%。(新浪医药新闻)

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一心堂前三季度营业收入为45.35亿元,较上年同期增16.71%;归属于上市公司股东的净资产为2.84亿元,较上年同期增12.94%。(新浪医药新闻)

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国药集团前三季度营业收入为99.18亿元,较上年同期增9.34%;归属于上市公司股东的净利润为4.35亿元,较上年同期增11.22%。(新浪医药新闻)


投融资


1

英格兰NHS宣布,将在英格兰投资1.3亿英镑启动现代化放射治疗项目,计划在未来两年,这些资金将用于支付100多台放射治疗设备的更换和升级。(新浪医药新闻)

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目前,传感器专家NovioSense已经完成第四轮融资,为其泪糖传感器设备的下一阶段临床提供资金,公司没有透露融资的具体金额。(新浪医药新闻)

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近日,SQZ Biotech宣布完成1600万美元B轮融资,SQZ的独特技术平台利用气压在细胞上短暂地挤出一些小口,这些小口可让药物进入细胞,而不会对细胞造成伤害。(药明康德)

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医用大麻快递公司 Eaze近日获得1300万美元B轮投资,公司将用这笔资金扩大团队,拓展市场,并创建满足个人的需求和偏好推荐功能。(36氪)


药闻医讯


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辉瑞和安斯泰来联合宣布,FDA已批准前列腺癌口服药物Xtandi治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的补充新药申请。(生物谷)

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默克、辉瑞近日与Debiopharm International达成一项研发合作,验证其PD-L1单抗avelumab和Debio 1143联合用药治疗肺癌的安全性和有效性。(生物谷)

3

近日,艾伯维旗舰产品Humira再获日本监管机构批准,用于非感染性中、后、全葡萄膜炎的治疗。(生物谷) 

4

BMS的Opdivo近日在美国传来喜讯,FDA已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌的补充生物制品许可,同时授予优先审查资格。(生物谷)

5

GSK宣布向FDA递交了带状疱疹疫苗ShingrixTM的生物制品许可申请,这款疫苗将用于防止50岁以上老人带状疱疹的发生。(药明康德)

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Dipexium公司宣布其多肽抗生素Locilex在两个糖尿病足病三期临床失败,投资者反应激烈,Dipexium股票暴跌80%。(美中药源)

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Martindale公司宣布,欧盟监管机构批准其治疗癫痫病药物clobazam口服制剂的审查。该药特别适用于儿童及青年群体癫痫发作的治疗。(新浪医药新闻)

8

华北制药26日宣布,公司的卡培他滨片获CFDA批准进行临床试验,该药主要适用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌。(新浪医药新闻)

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人福医药26日公告称,控股子公司宜昌人福枸橼酸芬太尼原料药(强效镇痛药)近日获得了欧盟认可的GMP证书。(中国网) 

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Polaris Group 25日宣布,聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚胺酶ADI-PEG 20可推进抗肿瘤免疫监视,ADI-PEG 20有可能提高免疫检查点抑制剂等抗肿瘤免疫疗法的疗效。(美通社)   

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Lexicon Pharmaceuticals宣布其SGLT1/SGLT2双抑制剂在研新药sotagliflozin在2期Tandem4临床试验中达到了主要终点。(药明康德)

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中康CMH数据显示,2015年消化系统及代谢疾病用药总体规模为2103.00亿元, 预计2016年用药规模将达到2274.28亿元,增速预计为8.1%。(新康界)

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科学家用单抗药物vedolizumab在感染了HIV的恒河猴中进行试验发现,接受了vedolizumab的猴子体内病毒数量保持在很低甚至无法检测到的水平长达9个月。(药明康德) 

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研究者发现病毒感染初期,细胞因子Ⅰ型干扰素会过早启动清除B淋巴细胞的通路,最终阻断B细胞生成对抗病毒的中和性抗体。(生物探索) 

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科学家在开发男性避孕药的过程中取得重大突破,他们设计了一种微小的化合物能进入精子内部阻止其尾巴摆动,使其没有机会与卵子自然受精,达到避孕的目的。(生物探索)

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研究表明在疾病易感性的差异可以很大程度追溯到在欧洲和非洲不同血统起源的人中,遗传水平对免疫系统的影响。(生物探索)

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近来有研究表明,广泛性的焦虑症或许会使得男性个体因癌症死亡的风险增加两倍。(生物谷)


互联网+


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助行康复机器人将传统助行器与康复医学、生理学知识、及运动控制等机器人技术结合,对用户提供助力,保护身体支撑,实现辅助行走功能。(动脉网)