CFDA：将废止46个政策文件，提示关注新复方大青叶片用药风险

废止46个政策文件将废止 第三方药品网售试点位列其中

10月18日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见》，并附以《国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》两个文件。

根据文件内容，此次CFDA主要2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行大清理。其中，有46个规范性文件拟被废止和宣布失效，248个文件继续有效。

在46个拟被废止的文件中，有25条是药品和医疗器械相关政策文件，其中中药提取物、疫苗流通监管以及第三方药品网上零售平台试点等多条行业关注的文件均在其中。如《关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知》、《关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知》以及《关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的批复》等文件均将被废止。

值得注意的是，《关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的批复》和《关于开展消费类医药健康产品第三方网上交易平台试点工作的复函》两个拟废止的文件均与早前CFDA开展的第三方平台药品网上零售试点工作有关。早前参与该试点工作的主要有天猫医药馆、广州八百方等企业。

今年6月份，CFDA叫停了相关的试点工作。10月19日，天猫医药健康事业部总经理接受E药经理人独家采访时表示，目前天猫医药已经停止了该业务，相关药品信息仅挂在天猫的平台上，不直接进行交易。

以下为此次拟废止的文件清单（重点标红）：

国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录（医药医疗类）

总局提醒关注新复方大青叶片的用药风险

国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十一期《药品不良反应信息通报》，提示关注新复方大青叶片的用药风险。

新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。

我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，并有导致药物依赖的个案报告。

食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者，并主动开展上市后安全性研究，保障患者的用药安全。

食品药品监督管理总局建议医务人员应告知患者注意新复方大青叶片可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。（via：总局）