上海臣邦医药25~35万招聘口服固体制剂、临床项目经理，分析室经理

上海臣邦医药科技有限公司成立于2002年7月，现已发展为一家集研发、生产、销售、流通于一体的综合性医药企业，包含承担研发功能的上海秀新臣邦医药科技有限公司、承担商业功能的海南臣邦药业有限公司、承担生产功能的上海新黄河制药有限公司等。

臣邦坚持以创新引领发展，研发申报并产业化了多个化学药产品并逐步建立起了高端技术平台。这些创新活动也得到了社会的认可。历年来获得了上海市高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、浦东新区专利试点单位以及上海市“专精特新”企业等认定；承担的项目被列入上海市”科技创新行动计划“也获得过上海市创新基金、浦东新区科技发展基金等支持及上海市高新技术成果转化项目认定。

联系方式

联系电话：86-21-50809927

邮箱：hr-recruiting@chenpon.com

公司地址：上海市祖冲之路1500号8号楼

岗位职责

1． 负责临床试验项目组织、实施、管理；

2． 负责伦理会的申请及临床启动会和总结会的召开；

3． 协助临床试验方案设计、试验报告审核；

4． 按合作单位要求提供相应的资料；

5． 组织监查、进度跟踪，确保临床试验的质量；

6． 检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，完成监查报告；

7． 维护与主要研究者和各临床基地良好的合作关系；

8． 负责临床资料的撰写 （包括注册申报的临床模块资料、CRF、ICF等)。

任职要求

1．熟悉GCP和临床试验相关的各类法规；

2．熟悉药物临床试验的流程和工作内容；

3．熟悉临床监查工作的流程和工作内容；

4．善于对项目进行统筹管理。

工作地点：上海

岗位职责

1、组织领导药物质量研究团队，制定和指导实施相关方案；

2、负责项目质量研究文献调研，质量研究设计及实验研究、质量标准审核；

3、负责项目分析方法开发研究和工作指导，解决分析技术难题；

4、按照要求组织规范研究；负责相关试验设备、设施的管理；

5、负责撰写或指导下属撰写CTD格式申报资料、原始记录；

6、负责质量研究部门的日常管理工作。

任职要求

1、药物分析或制药工程等相关专业硕士以上学历，五年以上相关工作经验；

2、掌握国内外化学药品研发法规和相关技术指导原则，有多个项目注册申报的质量研究经验；

3、能独立设计试验方案和指导开展质量研究工作，熟悉CTD申报资料的撰写和整理工作；

4、药物分析理论扎实，有独立而强大的药物、中间体、杂质等的分析方法开发能力，自身有良好的实验操作能力，掌握常规分析设备的日常维护；

5、具有优良的职业道德、敬业精神和团队管理协作能力。

岗位职责

1、 负责口服固体制剂项目制剂研究：研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、申报资料撰写与把关等，解决项目推进过程中的关键技术问题（以仿制药为主）；

2、 负责口服固体制剂项目的管理：研究项目进度管控、资源调配、保证研究申报资料符合申报注册法规要求；

3、 负责口服固体制剂的系统研究，构建技术平台；

4、 负责相关技术、资源、人才和项目的评估与引进；

5、 负责相应团队的培训、建设及管理。

任职要求

1、熟悉口服固体制剂研究工艺，具有很强的分析及解决工艺问题的能力，熟悉产品的质量要求；

2、熟悉国际（包括ICH，FDA和EMA）研发技术要求及国内药品技术审评要求和新药注册的相关法规；

3、对制剂产品体内外评价方法及要求非常熟悉，能够根据产品的药学特性及体内药代行为等对BE风险进行合理评估分析，并指导制剂研究工作，有效提高BE试验成功率；

4、对口服固体制剂研发和生产所用设备的原理、性能和质量要求熟悉；

5、丰富的团队管理和执行管理能力，能为研发人员提供指导和培训；

6、积极敬业、主动进取、责任心强、正直向上；逻辑思考能力强大；

7、语言要求：专业英文阅读能力、良好的沟通及写作能力。

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