安徽省铜陵市药监局发布《关于开展药品零售企业集中大检查的通知》,205家药品零售企业被列入此次检查对象(名单附在在文末)

连锁医药


(10月13日),安徽省铜陵市药监局发布《关于开展药品零售企业集中大检查的通知》,205家药品零售企业被列入此次检查对象(名单附在在文末)。 


10月20日到11月20日,铜陵市药监局将开展为期一个月的药品零售企业大检查活动,将各类检查及专项整治有机结合检查对象为全市药品零售企业(药品零售连锁总部、零售连锁门店及单体药店)


药品零售企业重点检查以下几点:超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列管理、计算机管理系统功能、药品销售(是否存在非法销售回收药品)管理、零售企业经营疫苗等国家禁止销售药品的执行情况等。具体内容如下:


(一)药品零售连锁企业


 1、总部除按照药品批发企业检查内容检查外,要注意企业人员管理、质量管理体系、计算机系统、采购配送、储运管理(委托管理除外)及财务管理的独立完整情况,购销票据与计算机数据的真实关联情况(药品零售连锁企业票据应与批发企业分开,不允许批零一体),门店有中药饮片经营范围而总部无此经营范围的配送管理情况等。


2、门店除按照药品零售企业检查内容检查外,要注意门店的“六统一”管理情况,配送药品的质量管控情况(门店不得自行采购药品),计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用药专业服务情况等。


(二)药品零售企业


1、企业许可事项情况,检查有无超范围经营,注册地址等有无擅自变更;


 2、药学技术人员在岗履职情况,检查执业药师是否在职在岗,是否履行药品质量管理职责,是否依法开展处方审核及药学服务;


3、质量管理文件制定、修订及执行情况;


4、供货方资质审核情况(含销售人员);


5、购进药品途径及票据管理情况,以有无“回收药”、无合格标签或由批发企业分包装的中药饮片为重点,检查购进药品的合法票据(包括随货通行单据及购进发票)是否做到票帐货相符等;


6、企业计算机系统关键环节执行使用情况,检查药品逐批验收及养护记录等;


7、药品陈列储存情况,检查药品分区陈列是否符合要求,专门管理要求的药品是否设置专柜,是否配备冷藏、阴凉设备等;


8、处方药及含特殊药品制剂销售情况,检查含特殊药品复方制剂是否严格执行数量管控规定,销售是否认真查验购买者身份证并登记在册,处方药销售是否经执业药师审核并经患者确认等。


检查方式


此次大检查将日常检查、GSP跟踪检查、风险等级监督检查及药品经营企业违法违规行为专项整治相结合。


药品流通类附录1

安徽省食品药品监督检查表

(药品批发企业、连锁总部)

编号:[        ]

 

名称:[                   ]      类别:[药品批发]   法人/负责人:[        ]

社会信用代码/注册号:[                 ]     许可/登记证号:[            ]

生产/经营地址:[                                     ]

检查类别:[            ]   检查机关:[                     ]   检查人:[                      ]

检查项目

项目序号

检查内容

评分标准(检查方法)

缺陷分值

缺陷得分

备注

证照

管理

1*

是否按许可证照管理及范围从事经营活动。

查看《药品经营许可证》。

5



2*

是否在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后进行药品经营。

查看《药品经营许可证》、GSP证书以及相关批件等。

5



人员

管理

3

质量管理、验收工作人员是否在职在岗,并不得兼职其他业务工作。

查看人员花名册、计算机系统操作权限、签名的各类原始记录、人员考勤表等。

3



4

是否对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训,并建立档案。

查阅培训档案;询问购销人员等。

2



5*

是否对其业务员进行管理,并对销售人员的销售行为作出具体规定。

查阅管理规定等。

5



计算

机系统

管理

6*

是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,是否能全面记录企业经营管理的信息,是否符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

查看计算机系统;抽取品种验证等。

10



购进

销售

管理

7*

是否建立并执行进货检查验收制度。

查阅制度、职责、程序;抽取品种验证等。

5



8

是否有真实完整的购销记录。

查阅购销原始记录,并与计算机系统对照等。

3



9*

采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证。

查阅首营品种、首营企业资料等。

5



10*

销售药品时,是否开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

查看销售凭证等。

5



  

安徽省食品药品监督检查表(续表第2页)

(药品批发企业、连锁总部)


11*

是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

通过查阅人员名册、财务资料等综合判定。

10



12

是否存在采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

通过查阅购销记录、财务资料等综合判定。

3



13*

是否存在非法收购药品。

查阅供货单位和所购药品的资质证明材料等。

5



储存

养护

运输

管理

14*

是否制定和执行药品储存养护制度。药品入库和出库是否执行检查制度。

查阅制度、设施设备档案;查看现场等。

5



15

是否按储存要求存放,并实行温湿度自动监测并记录;对超出温湿度范围是否及时采取措施,并记录。

查看设施设备、温湿度监测系统及养护记录等。

3



16*

冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录。

查看设施设备、温湿度监测系统等。

5



特药及终止妊娠药品管理

17*

是否依法取得特殊药品定点经营资格。

查阅批件等。

5



18*

是否对麻醉药品和一类精神药品经营企业实行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”管理,对二类精神药品实行“专柜销售、专册登记,专人管理”制度执行情况。

查看现场及记录等。

5



19*

是否核实供方和购方合法资质,是否做到票、账、货相符,是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。

查阅制度、资料等。

5



20

是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪;是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

查阅资料等。

3



21

终止妊娠药品销售对象是否合法,销售前是否索取相关证明文件。

查阅销售对象资质材料等。

3



总计

100



检查结论及处理意见

(可另附表)

□符合要求; □限期整改; □立案查处;  □其他。

被检查单位意见

(可另附表)


检查人员签名:

 

 

年   月   日

企业法人代表或其授权人签名:

 

                    

                     年   月   日(章)

注:其中带*为重点项,其他为一般项。有缺陷的项目按照缺陷轻重从低到高打分(不超过各项目的缺陷总分值),无缺陷的项目得0分。


药品流通类附录2

安徽省食品药品监督检查表

(药品零售企业)

编号:[        ]

 

名称:[                   ]      类别:[药品零售]   法人/负责人:[        ]

社会信用代码/注册号:[                 ]     许可/登记证号:[            ]

生产/经营地址:[                                     ]

检查类别:[            ]   检查机关:[                     ]   检查人:[                      ]

检查项目

项目序号

检查内容

评分标准(检查方法)

缺陷分值

缺陷

得分

备注

证照

管理

1

是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。

查看所有证照。

3



2*

是否取得《药品经营许可证》、《GSP证书》,证照是否在有效期内。

查看查看《药品经营许可证》、GSP证书。

5



3*

是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。

查看《药品经营许可证》、GSP证书。

5



人员

管理

4

营业时间内,执业药师是否在岗履职、是否兼职。

查看人员考勤表。

3



5*

是否对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训,并建立档案。

查阅培训档案;询问购销人员等。

2



6*

是否存在出租出借证照行为。

查阅营业员等人员管理规定。

5



购进

验收

管理

7*

药品购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。

查看药品购进票据与清单等。

6



8*

购进药品是否有合法企业资质证明。

查购进发票,查看供货企业资质、质量保证协议。

5



9

药品验收记录填写是否真实、完整。

查验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等。

3



储存

养护

管理

10

是否按剂型或用途分类陈列、储存;是否有警示语和忠告语及明显标识标记。

查看现场药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放;处方药与非处方药是否分柜存放等。

5



11

柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录;对近效期产品是否按规定填报效期报表。

查看记录等。

3



12

中药饮片装斗前是否做质量复核并记录,中药斗格前饮片名称是否写正名正字。

查看现场。

5



 

安徽省食品药品监督检查表(续表第2页)

(药品零售企业)


13

是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

查看现场。

5



14

设仓库的企业,是否设有退货区和不合格区,并实行色标管理(不合格区为红色、退货区为黄色)。

查看现场。

5



15*

是否制定和执行药品储存养护制度。药品入库和出库是否执行检查制度。

查阅制度、设施设备档案;查看现场等。

5



16

是否按储存要求存放,并实行温湿度记录;对超出温湿度范围是否及时采取措施,并记录。

查看设施设备、温湿度及养护记录等。

3



17*

冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录。

查看设施设备、温湿度记录等。

6



销售

管理

18*

销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

查看销售凭证等。

5



19*

处方药是否凭处方销售,是否违规开架销售处方药、含麻黄碱复方制剂等。

查看现场。

5



20

店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见薄、监督牌等。

查看现场。

5



21

销售柜组是否有标志,如处方药、非处方药、非药品等。

查看现场。

3



22*

销售含麻黄碱复方制剂药品,一次销售是否超过2个最小包装;是否凭身份证购买,并专册登记。

查看专柜及登记记录。

5



23

是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。

现场查看促销活动材料等。

3



总计

100



检查结论及处理意见

(可另附表)

□符合要求; □限期整改; □立案查处;  □其他。

被检查单位意见

(可另附表)


检查人员签名:

 

 

年   月   日

企业法人代表或其授权人签名:

 

                    

                     年   月   日(章)

注:其中带*为重点项,其他为一般项。有缺陷的项目按照缺陷轻重从低到高打分(不超过各项目的缺陷总分值),无缺陷的项目得0分。


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