CFDA自查核查常态化，中国药厂临床试验外包路在何方？
继12月3号62家企业撤回87个药品注册申请的公告后，大家刚刚过了个周末，7日CFDA又就枪毙了14家企业的13个品种发布公告，朋友圈又一片刷屏，猫腻特们又一片围观，与此同时我们不要忘了各药厂的老板们心疼肝颤，这个可是意味着我们的申办方们大把的银子打了水漂，所以围观的同时我们要向各位被毙的申办方表示诚挚的慰问！
无论你们抱怨CFDA的老爷们拿着现在的标准去套过去的研究也好；无论你们抱怨基地认证变成行业垄断，监查员其实没法对于临床基地进行有效监查也好；无论你们在后悔当初为何当初图便宜傻呵呵的选了某CRO也好；还是无论你抱怨医院带头犯事还反过来举报你也好...........诸如此类，这些抱怨其实大多数您是没办法改变的，除非您老板是人大代表，也去提案一下。与其这样不如自我反省一下，看看咱们自己自身有什么需要改变的地方，思考思考未来的临床研发之路如何走！
笔者盘点了除了上次公告的自动撤回的药厂里面有两个倒霉悲催的印度药厂，目前被毙的或者撤回的外资药厂（此处不许抬杠，指全球排名前20的药厂）暂未见到，笔者也不会和你打5块钱的赌说外资就一定没问题，但是至少我相信在整个被毙的或者有问题的研究里，这些厂家所占的比例会远远低于我们本土药厂。
这时候您又得要说了，人家比我们合规，是的，是合规，但是合规并不难，合规就是合格的原材料+合格的流程=合格的质量，在咱们这个行业里原材料就是人，那就是合格的人+合格的流程=合格的质量，可是合规拼的是什么，合规拼的钱。可是我们的药厂就是宁愿花钱去为所谓的“关系”去买单，就是不愿意花钱去为“合规”去买单，不愿意花钱雇个好点的CRA，不愿意花钱雇个好点的CRO！你们看看那几个所谓的自己和局里关系多么多么好的公司都榜上有名，啥时候中国临床试验也弄个1572Form就代表这个行业进步了，审评专家做统计审评专家做PI，现在还是本土的CRO的卖点呢，好好想想，这事合适么！扯远了，我们还是回来聊聊路在何方，药厂自身能做些什么。
第一点，也是最要命的，改掉图便宜的老毛病。其实您1例病例多花1000块，从I期到III期也就1000多例病例，即使到2000例，您也就多花了200万，200万可能也就是您药品上市后一周的销量，好的产品就是一天的销量。花钱雇个好点的CRO，雇个好点的PM，别人家CRO给你报了8000一例，可能您花9000块一例能做到更好，结果您恨不得CRO贴钱7000块一例帮您干掉，这一上一下可差着三分之一的价钱，而且CRO不可能赔钱做买卖，您给的钱少人家肯定给医院的钱少投入的少，这样都差的不止三分之一了，您试验能做好还出奇了！
第二点，切忌大包合同给CRO，做甩手掌柜，您是想的挺好，约定时间、费用到时候CRO给您结果就行了，自己倒挺轻松了，可是这样您麻烦的时候在后面。研发新药和盖楼差别可大了，您那方式适合盖楼不适合新药研发，新药研发是一个探索的过程，存在着诸多的不确定性，新药本身就是个不确定的东西（仿制药也不例外，您仿制的和人家原研的崩解速率、溶出曲线未必一样的），国家政策的不确定性，而且临床试验里最大的不确定性便是各个医院和基地以及他们的伦理委员会，你们和哪家临床医院的合同真正有用并且按其严格执行，自己想想就知道，既然这样，何苦掩耳盗铃自欺欺人呢，正视这纷繁多彩的世界，还是辛苦一点，您的试验您做主吧！
如果您实在不放心，怕CRO黑心赚您的医院费用，那就采用FSP（Function Service Provider)的模式，这是现在比较火的模式，罗氏、诺华、阿斯利康等大药企关键研究都在用自己的PM管项目，CRO提供人力+体系，这个模式下您哪怕是个新药厂，只要花钱雇一个好点的PM，没有SOP, FSP提供给你；没有EDC，FSP提供给你；没有CRA，FSP提供给你；没有CRC，FSP提供给你，这其实是全球大公司都论证过的最节省成本最高效的临床研发的模式。
第三点，就是前面提到的，别老图关系。这个也是本土药厂最要命的，可能在八九十年代通过关系进行了原始积累，尝到了甜头，可是这个世界在变，别用过去的思维想今天。只要有关系，十有八九会涉及到利益输送，利益输送同样会压低本来正常的花费预算，但是危害要比药厂自己图便宜影响大的多。本人昨晚听说了某医院的CRC抱怨，申办方付给临床基地3000块一例的CRC费用，主任自己雇了CRC去做一例300块，危害如何自己想。而且人往往仗着自己真正假假的关系反而觉得是一个护身符，怎么会放下身段安安稳稳做事情，反而出错犯事的概率要比没关系的大很多。另外在习大大高调反腐的大环境下，您那研究有问题，谁敢脑袋别在裤腰带帮您搞定，而且很很可能第一个举报您。您老想自己占便宜图关系，结果花了冤枉钱还挨坑。所以把您的注意从看关系硬不硬，到看SOP全不全执行的如何吧。
第四点，就是别犯懒，戒掉占便宜的心理。混CRO的BD们常常会遇到申办方的大拿们扔过来一张批件，甚至连个说明书都没有，说看看你们的方案设计水平，给个方案和报价，过份的还找个10来家CRO一起来设计，美其名曰博采众长。可是您想想，您自己家的产品，CRO在这么短的时间里弄得比你清楚的概率不大，而且您一开始就想着自己偷懒依托于CRO，这种心理一开始便有问题。有苏州一家药厂的临床总监，堪称楷模，这哥们请了CRO还自己拿着方案摘要打飞的跑CDE，这个才是应有的态度。而且大药厂往往都是自己设计方案，您即使不懂，可以请个CRO，但是这么关键的事情，厂家唱主角才行。而且方案设计务必和临床运营分开，因为不同的方案设计会牵扯到CRO的整体报价，而且会决定CRO整个项目是否能够成功竞标，所以BD们为了竞标成功往往会按照最低要求的研究设计去做，这无疑中就加大了项目的审评风险。所以花个十来万设计方案是整个临床试验里最关键的一环。
第五点，就是推动临床基地认证制度的改革。中国人口13亿，人口规模和病种数量其实在全球是占尽优势的，目前三级医院有一万家左右，还不包括二甲和某些大型私立医院，而且国家的临床研究基地认证的医院只有不到五百家，而且不是五百家医院的所有科室，那就意味着中国目前的可供给受试者被缩减到了1/20，这如何满足这么大一个国家的医药临床研发需求，就等于人为的形成了垄断，没有竞争如何提高中心的研究质量，I期基地更少，所以我们在公告中看到不乏医院主动造假的问题，即使这样的中心做项目也要排队。这个问题解决不掉，没有竞争，临床试验质量提高从源头上就没了动力。如果各个申办方的董事长们是人大委员，政协委员，还有各个协会的委员，应该联合推动临床基地认证制度的改革，改变临床试验的供求关系才是解决问题的根本。
第六点，就是推动审评专家体系要独立于临床基地医院专家体系，否则承担临床试验的医院的专家们本身就是审评专家，审评就变成了互相给面子的事情。各大医院的审评专家门槛都快被踏平了，一位专家在本领域的学术素养的高低和他执行临床研究的水平基本上没什么关系，而且执行临床试验的往往不是他本人，而且专家名声越响，社会事务就越多，反而会影响其在临床研究项目上的精力投入，所以让下一级的缺少研究课题和机会的医院经过严格的培训后承担研究或许比大医院更有质量上的保障。
笔者本人文字组织能力一般，纯属一家之言，有对的或者不对的，您就将就着看，最多扔个板砖过来，别骂人就行。但是作为一个本行业从业者，各位客户蒙受如此损失，研发经费如此浪费，对于整个行业来讲，危害巨大，我们始终相信大家好才是真的好！希望能够一起推动医药临床研究行业的完善和发展。
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