总局组织开展第一批医疗器械临床试验监督抽查，结果如何？

2016年09月09日 15:38 江苏华宏医药

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。

其中，厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15-2788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679）和韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682）被查出临床试验数据真实性存在问题，这4个注册申请项目被总局给予不予注册且一年内不予再次受理的处罚。

此外，国家食品药品监管总局发布关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号），截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。

检查结果

（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744）

在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。

在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。

（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15-2788）

在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。

（三）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。

（四）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司

在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中，原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。

处理决定

根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)（受理号：准 15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679）和韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682）4个注册申请项目不予注册。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述4个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的，责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。

其他事项

2016年10月，国家食品药品监督管理总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回。在国家食品药品监督管理总局公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。

相关链接：51家企业撤回101个医疗器械注册申请

国家食品药品监管总局9月7日发布关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号）。

自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目（清单见下表）。

撤回医疗器械注册申请项目清单

序号	受理号	产品名称	申请人
1	QZC1600055	一次性使用止血夹	安瑞医疗器械（杭州）有限公司
2	QZC1600056	隐形眼镜护理液	嘉兴明朗生物医药科技有限公司
3	QZC1600057	眼压持续监测计传感器	Sensimed AG
4	QZC1600058	眼压持续监测计	Sensimed AG
5	QZC1600059	一次性使用避光滴定管式输液器	北京伏尔特技术有限公司
6	QZC1600060	一次性使用避光输液器	北京伏尔特技术有限公司
7	QZC1600061	电动医用床	ArjoHnutleigh AB.
8	QZC1600062	全自动凝血分析仪	希森美康株式会社
9	QZC1600063	全自动凝血分析仪	希森美康株式会社
10	QZC1600064	抗菌银离子膏状敷料	B. Braun Hospicare Ltd
11	QZC1600065	全自动化学发光免疫分析仪	深圳雷杜生命科学股份有限公司
12	QZC1600066	辐照猪皮	重庆大清医诚生物技术有限公司
13	QZC1600067	猪无细胞真皮	重庆大清医诚生物技术有限公司
14	QZC1600068	病人监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
15	QZC1600069	可解脱弹簧圈	Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
16	QZC1600070	可解脱弹簧圈	Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
17	QZC1600071	胶原型牙科骨粉	Genoss Co., Ltd.
18	QZC1600072	球囊扩张压力泵	Genoss Co.,Ltd.
19	QZC1600074	一次性使用静脉血样采集针	山东省成武县医用制品厂
20	QZC1600075	多聚糖止血材料	江苏德威兰医疗器械有限公司
21	QZC1600076	宫腔镜及附件	奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH
22	QZC1600077	外科术中止血装置	Medafor, Inc.
23	QZC1600078	超硬导丝	Medtronic Inc.
24	SZC1600035	人乳头瘤病毒（HPV-6，11）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	青岛汉唐生物科技有限公司
25	SZC1600036	人C-kit基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）	武汉百泰基因工程有限公司
26	SZC1600037	人PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）	武汉百泰基因工程有限公司
27	SZC1600038	人乳头瘤病毒（HPV-16，18）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	青岛汉唐生物科技有限公司
28	SZC1600039	S100蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏泽成生物技术有限公司
29	SZC1600040	弓形虫IgG抗体（TOXO IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏泽成生物技术有限公司
30	SZC1600041	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）	正元盛邦（天津）生物科技有限公司
31	SZC1600042	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	正元盛邦（天津）生物科技有限公司
32	SZC1600043	沙眼衣原体（CT）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）	青岛汉唐生物科技有限公司
33	SZC1600044	肺炎支原体（MP）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）	青岛汉唐生物科技有限公司
34	SZC1600045	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）	南通戴尔诺斯生物科技有限公司
35	SZC1600046	解脲支原体（UU）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）	青岛汉唐生物科技有限公司
36	SZC1600047	淋球菌（NG）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）	青岛汉唐生物科技有限公司
37	SZC1600048	七项呼吸道病原体（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）	青岛汉唐生物科技有限公司
38	SZC1600049	结核分枝杆菌（TB）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）	青岛汉唐生物科技有限公司
39	SZC1600050	结核杆菌（TB）IgG抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）	青岛汉唐生物科技有限公司
40	SZC1600051	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）	潮州凯普生物化学有限公司
41	SZC1600052	B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
42	SZC1600053	A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
43	SZC1600054	丙型肝炎病毒血清分型试剂盒（酶联免疫法）	上海荣盛生物药业有限公司
44	SZC1600055	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法）	北京青元盛康生物医药科技有限公司
45	SZC1600056	沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
46	SZC1600057	EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
47	SZC1600058	沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
48	SZC1600059	EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
49	SZC1600061	癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法）	潍坊市康华生物技术有限公司
50	SZC1600062	糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）	潍坊市康华生物技术有限公司
51	SZC1600063	解脲支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
52	SZC1600065	B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
53	SZC1600066	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
54	SZC1600067	解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
55	SZC1600068	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
56	SZC1600069	EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司
57	SZC1600070	TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）五项联合检测试剂盒（胶体金法）	英科新创（厦门）科技有限公司
58	QZC1600079	高频电刀	珠海和佳医疗设备股份有限公司
59	QZC1600080	一次性使用输液器带针	山东侨牌集团有限公司
60	QZC1600081	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司
61	QZC1600082	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司
62	QZC1600083	三维数字化口腔CT机	江苏美伦影像系统有限公司
63	QZC1600084	内窥镜超声活检针及配件	Boston Scientific Corporation（波士顿科学公司）
64	QZC1600085	多聚糖止血材料	江苏德威兰医疗器械有限公司
65	QZC1600086	植入式胃收缩力调节器	Motorika Medical (Israel) Ltd.
66	QZC1600087	程控仪	Motorika Medical (Israel) Ltd.
67	QZC1600088	植入式胃电极导线	Motorika Medical (Israel) Ltd.
68	QZC1600089	植入式输液港型中心静脉导管留置针套件	Bard Access Systems, Inc.
69	QZC1600090	手术室麻醉临床信息系统应用软件	上海米健信息技术有限公司
70	QZC1600091	重症医学临床信息系统应用软件	上海米健信息技术有限公司
71	QZC1600092	呼吸机	ResMed Paris
72	QZC1600093	呼吸机	ResMed Paris
73	QZC1600094	呼吸机	ResMed Paris
74	QZC1600095	呼吸机	ResMed Paris
75	QZC1600096	一次性使用连通板	深圳復瑞德医疗科技有限公司
76	QZC1600097	一次性使用三通阀	深圳復瑞德医疗科技有限公司
77	QZC1600098	一次性使用眼科穿刺系统	マニー株式会社（MANI, INC.）
78	QZC1600099	椎体扩张球囊导管	四川阿尔泰医疗器械有限公司
79	QZC1600100	血液滤过管路	HAEMOTRONIC S. p. A
80	QZC1600102	一次性使用微量泵前管	深圳市益心达医学新技术有限公司
81	QZC1600104	一次性使用精密过滤输液器	浙江灵洋医疗器械有限公司
82	QZC1600105	一次性使用输液器带针	浙江灵洋医疗器械有限公司
83	QZC1600106	医用导电膏	日本光电工业株式会社
84	QZC1600107	髋关节组件	Biomet Orthopedics
85	SZC1600071	胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法）	Wallac Oy
86	SZC1600072	丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)	上海科华生物工程股份有限公司
87	SZC1600073	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	厦门市波生生物技术有限公司
88	SZC1600081	前列腺特异抗原测定试剂盒（免疫比浊法）	美高怡生生物技术（北京）有限公司
89	SZC1600082	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	美高怡生生物技术（北京）有限公司
90	SZC1600083	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	美高怡生生物技术（北京）有限公司
91	SZC1600084	免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	美高怡生生物技术（北京）有限公司
92	SZC1600085	亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	重庆沃康生物科技有限公司
93	SZC1600086	亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	重庆沃康生物科技有限公司
94	SZC1600087	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	江苏硕世生物科技有限公司
95	SZC1600089	抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
96	SZC1600090	抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
97	SZC1600091	抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体（Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA）测定试剂盒（酶联免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
98	SZC1600092	抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
99	SZC1600093	抗Sp100抗体测定试剂盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
100	SZC1600094	抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
101	SZC1600095	ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)	昆明寰基生物芯片产业有限公司

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