CFDA是不是要放企业一码了？

2015年12月4日，国家食品药品监管总局在京召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，通报了前一阶段临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。食品药品监管总局局长毕井泉，副局长吴浈、孙咸泽，食品安全总监郭文奇出席会议。

会议强调，药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性，严重影响药品科学研究和技术创新，严重影响药品审评审批效率，严重影响中国制药业的国际竞争力。下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要。

会议要求，各级食品药品监管部门要认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

各省（区、市）食品药品监管局负责同志，总局相关司局、直属单位负责同志参加了会议。

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2010年之后真正意义上的数据造假，比如假病例、假检查单，比较少见了；但数据不规范和不完整依然很普遍。二者如何界定的问题始终没有明确。

通过非官方渠道了解到，在这次CFDA核查前，对稽查官的培训上CFDA曾提出一个标准：对规范性和真实性之间界限的判断——20%，即如果病例中规范性问题超过20%，就认定为真实性问题。

比如《国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）》里指出“20名入组的受试者中17名受试者的实验室检查有异常，11人为心电图异常，研究者对检查异常值是否有临床意义未作出医学判断”，这样的比例远远超20%。涉嫌造假，影响对药物安全性的判断。因此规范性完整性和真实性之间并不是泾渭分明，而是向前一步可能就是造假。

现在又要“区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题”，这其实和《药物临床试验数据现场核查要点》是有矛盾的，这是否意味着CFDA某种程度的后退，是否意味着CFDA要放企业一码？