推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读（下）
六、企业应当怎么科学安排一致性评价工作?
药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)的要求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称“一致性评价办公室”)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。
在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。
对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：(1)如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
七、关于临床试验资源紧缺问题
有的企业反映临床试验资源紧缺，可能会影响一致性评价工作。企业应该正视这一问题，不能因为临床资源的问题而等待观望，贻误时机。
另一方面，国家总局也在抓紧解决临床资源紧缺的问题。目前获得总局资格认定的临床药物试验机构有475家，且集中在三级甲等医院。总局已经与国家卫计委进行沟通，考虑将资格认定调整为备案管理，已经起草了公告，正在征求有关部门意见。实行备案管理后，临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。有的反映临床试验费用高，这要具体分析。临床试验要占用医疗资源，临床试验费用不仅要补偿医院机会成本，还要补偿医务人员的工资成本，这样才能调动医务人员的积极性。
八、了解不同品种仿制药的不同申报受理部门
药品生产企业在完成一致性评价研究后，应按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报：国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送到指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。
九、注意“视同”通过一致性评价的两种情况
一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
这也是从一个侧面鼓励我国的药品生企业积极提升自身的国际竞争力，能够更多、更好、更快地走向国际市场，参与到国际竞争地走出去。
十、用好用够相关的支持和鼓励政策
一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
现在可以明确的是，为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持。目前已经达成一致的是：通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
十一、认真执行总局工作部署，积极推动工作开展
仿制药一致性评价工作这项硬任务，有时限要求，有质量要求。各地要高度重视，局长要亲自主管，加强领导，统筹协调，完善各项工作机制，研究解决工作中遇到的难题。
为使仿制药一致性评价工作顺利开展，各部门应该做到以下几点：一是要认真学习领会国办8号文件精神;二是要建立并不断完善工作机制;三是要切实履行工作职责;四是要加强政策宣传，调动企业积极性;五是要积极争取多方面支持;六是要严格工作纪律要求。
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