制剂国际化捷报频传！华海辛普利钠片、喹那普利片获FDA批准|全球药讯
来源：医药魔方数据微信 / 无名
作为最早尝试国际化的企业之一，华海制剂出海硕果累累（详见：华海杜军专访：制剂国际化需要耐得住寂寞！），近日公司海外申报又传喜讯。
9月22日，华海药业发布公告称，公司福辛普利钠片（10mg、20mg、40mg）、喹那普利片（5mg、10mg、20mg、40mg）的新药简略申请（ANDA）已获得FDA批准。
福辛普利钠片用于治疗高血压和心力衰竭，由百时美公司研发 ，最早于1991年3月在美国上市，2002年7月进入中国。华海在2006 年3月获得CFDA批准在国内生产销售该药品，2015该药品国内销售额约6218.3 万元。
据统计，福辛普利钠片2015 年全球销售额约0.82亿 美元，其中美国市场销售额约 0.12亿美元，国内市场的销售额约人民币1.95 亿元。
喹那普利片适用于治疗高血压、充血性心力衰竭。由Pfizer公司研 发 ，最早于1989 年8月在意大利和英国上市。据统计，2015 年该药品全球销售额约1.03 亿美元，其中美国市场销售额约0.22亿美元，国内市场的销售额约人民币10.94万元。
9月21日，美国基因疗法的先驱Bluebird宣布公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305获得了EMA的优先药物（Priority Medicines，PRIME）资格。
欧盟“优先药物”始于今年3月份，主要为明显优于现有药物，或者为无药可用的患者提供临床获益的药物提供快速审评通道。
LentiGlobin BB305是利用慢病毒载体将修正后的β-球蛋白基因输送至患者体内，以恢复患者正常合成血红蛋白的能力，2015年2月，还曾获得FDA突破性疗法认证.
吉利德9月21日宣布提前终止anti-MMP9单抗GS-5745用于治疗中重度活动性溃疡性肠炎的II/III期临床研究。
该研究原计划入组1600例患者，独立的数据监测委员会在对首批150例患者进行预定的中期分析后发现，两种剂量GS-5745诱导治疗8周均未能显示出明显的治疗获益，未观察到值得关注的安全性问题。Gilead在审查上述数据后做出提前终止该II/III期研究的决定。
GS-5745单药治疗胃癌的III期研究、GS-5745联合nivolumab治疗胃癌的II期研究、GS-5745治疗中重度克罗恩病、类风湿关节炎和囊性纤维化的II期研究将按照预定计划继续进行。
近日，日本急切通过降低药价来缓解医疗费用紧张。根据日本厚生劳动省的统计，2015-2016财年，药品支出增长9.4%，达770亿美元，其中，抗病毒治疗药物费用增长250%，吉利德Sovaldi 和Harvoni 是背后主要推手。
政府已经决定强制Gilead丙肝药物降价。另外，日本政府正在考虑进行年度价格修正，预计在2017财年降低包括BMS的Opdivo和Amgen的Repatha在内的药品价格。
由于人口老龄化的到来和高额的政府负债，日本政府决定通过降低品牌药药价和推广仿制药来削减药品开支。2015年底，日本的仿制药覆盖率为63%，MHLW希望每年能提高5%，到2010年实现仿制药覆盖率达80%。
9月21日，阿斯利康宣布撤回cediranib用于卵巢癌的上市申请。Cediranib是新型的口服内皮生长因子（VEGFR）受体抑制剂，主要用于铂化疗后复发性卵巢癌患者的维持治疗。
去年6月份，AZ基于一项名为ICON6的临床III期试验提交了cediranib的上市申请，在这项试验中，与化疗相比， cediranib联合化疗药物后再采用cediranib单药维持治疗，使铂化疗后复发性卵巢癌患者无进展生存期（PFS）提高3.2个月，总生存期（OS）提高2.7个月。
然而欧盟认为该药物存在较大的不良反应，一定程度上抵消了该药物的收益，同时对该临床试验方案提出了质疑。
Cediranib是阿斯利康卵巢癌管线的重要药物，公司表示，此次撤回并不影响公司对该药物的后续开发。分析师预测到2022年Cediranib的销售额可达1.45亿美元。
9月22日，华海药业发布公告称，公司硫酸氢氯吡格雷片（75mg）获CFDA批准进行人体生物等效性试验。硫酸氢氯吡格雷片适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥硬化性事件的发生。
据统计，2015 年该药品全球销售额约 33.85 亿美元，同年国内市场的销售额约人民币 17.34 亿元。公司已合计投入研发费用约人民币 297 万元。
9月21日晚间，亚宝药业发布公告称，拟以6.1亿元受让上海智义承喜投资中心、北京锦松投资咨询有限公司、上海翠松投资中心分别持有的上海清松制药有限公司之51%、21%及3%股权,股权转让完成后公司持有清松制药75%的股权。
清松制药系一家从事医药研发及生产的高科技企业，专注于原料药及高端中间体的研发及规模化生产。
制剂国际化是亚宝药业既定的发展战略，目前青松制药原料药生产线已取得多国认证，通过收购亚宝可利用其达到国际水准的原料药生产工艺技术，弥补公司在原料药合成工艺方面的短板，加快公司国际化的步伐。