下战书!GSK带状疱疹疫苗试验数据对默克造成极大威胁

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导读

作为葛兰素史克旗下三大王牌之一,早在2年前,带状疱疹疫苗Shingrix就向默克的Zostavax发起了挑战——当时GSK发布了Shingrix的三期试验的积极数据,结果表明该疫苗将减少50岁以上人群患带状疱疹97%的几率。


而近日Zostavax的头号对手Shingrix又下了新战书,最新数据表明:在研究对象为使用Zostavax无效的老年患者的试验中,Shingrix的有效率达到90%。


葛兰素史克(GSK)

图片来源:pmlive


事件


葛兰素史克公司带状疱疹疫苗ShingrixHZ/su)的临床试验显示,其在70岁及以上的老年人中有非常显著的疗效,该药物在四年的有效率维持在90%


发表在《新英格兰医学》(NEJM)上的ZOE-50最新试验结果显示,对于默克公司的Zostavax治疗效果不好的患者来说,Shingrix(HZ/su)可以在其体内保持较好的治疗效果。Zostavax是目前市面上唯一批准的带状疱疹疫苗。


得益于试验数据的支持,GSK已确认在今年年底之前提交该疫苗的准入申请,希望该疫苗可以在2017年获得准入审批。如果可以获得长期有效的数据证实该疫苗将可能对Zostavax造成很大的威胁,并可能快速抢占Merck公司疫苗产品的市场份额。


MERCK(默克)

图片来源:pmlive


Zostavax 去年为默克公司带来了750亿美元的收益,但受2014年DTC营销方案结束及药物报销障碍的困扰,Zostavax的销售额开始有轻微地降低。


带状疱疹是一种会导致严重疼痛的感染疾病,它是由水痘带状疱疹病毒(VZV)引起的,该病毒还可以使人感染水痘。尽管免疫系统通常可以消除水痘的外在症状,但VZV病毒可以长期潜伏于患者体内,当免疫系统被抑制时该病毒就会被激活从而再次发病。这种现象随着年龄增加会越来越常见。


在某些情况下,带状疱疹病毒会导致止痛药无法治疗的持续性后遗症(带状疱疹后遗神经痛,PHN),这种疼痛的症状在皮损恢复后也不会消失,并将持续数年。最新的分析也显示,Shingrix可以有效降低70 岁及以上人群患带状疱疹后遗神经痛约89%的风险。


GSK疫苗研发部高级副总裁Emmanuel Hanon博士称,"被证实在老年人群中有如此好的效果的疫苗,这是第一次"。


Emmanuel补充说,如果Shingrix获得批准,它可能成为"预防带状疱疹疼痛及其并发症的重要手段,该疫苗将会为许多人的健康及生存质量做出巨大的贡献"。


Zostavax(带状疱疹活疫苗)

图片来源:goodrx


葛兰素史克的疫苗基于在VZV病毒发现的一种gE蛋白而来,Zostavaz则是一种VZV的活性减毒的疫苗。分析人士认为,该疫苗有可能为葛兰素史克带来$10亿美元的创收,预计2020年该疫苗的总收益将达到£60亿。


在NEJM后随附的文章中提到,每年美国60岁以上的老年人将会有约500,000人感染带状疱疹。如何在老年人群中做好预防工作“应被视为一项公众健康的头等大事”。


回顾


关于Shingrix(HZ/su)III期项目


HZ/su III期临床项目涉及超过3.7万人,评估了HZ/su的疗效、安全性和免疫原性。除了老年群体,目前葛兰素史克正在免疫功能低下患者群体中调查HA/su,包括实体瘤和血液肿瘤患者群体、造血干细胞和肾移植受者及HIV感染者。


ZOE-50是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心跨国III期研究,涉及1.616万例50岁及以上老年受试者,带状疱疹疫苗HZ/su按2针免疫程序(0和2个月)接种。主要终点是HZ/su在横跨所有年龄组降低带状疱疹感染风险的整体疫苗有效性(VE),该研究中年龄组划分为50-59,60-69,70-79,80以上。


关于ZOSTAVAX®

专有名称:

Zoster Vaccine, Live


商品名:

ZOSTAVAX®


适应症:

用于预防50岁以上个体患带状疱疹


审批过程:

2006年  获FDA批准60岁以上人群

2011年  FDA批准扩大适用范围,可用于50~59岁人群



有话直说


关于预防带状孢疹的这2支疫苗

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Reference | http://www.pmlive.com/pharma_news/gsk_squares_up_to_merck_with_shingles_vaccine_data_625432


http://www.pmlive.com/pharma_news/gsk_throws_gauntlet_down_to_merck_with_shingles_vaccine_data_1133232


http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm136941.htm


http://www.fiercepharma.com/regulatory/gsk-shingles-shot-might-trump-merck-s-zostavax-analysts-say