信达生物启动「IBI303 VS 修美乐头」对头III期临床试验

来源：信达生物  

2016年9月13日，信达生物制药（苏州）有限公司宣布在中国开展IBI303的III期临床试验。此项试验将头对头比对IBI303和修美乐在强直性脊柱炎患者中的药代动力学/生物等效性（PK/BE），安全性以及有效性。IBI303于2016年1月获中国食品药品监督管理总局（CFDA）的批准按照生物类似药指导原则开展临床试验，并已顺利完成了安全性临床试验。

信达生物公司的CEO俞德超博士说：“所有的理化分析和临床前相似性研究显示IBI303与修美乐高度相似，足以支持开展IBI303与修美乐的PK/BE，临床安全性、有效性的相似性比较研究。此项试验的开展标志着信达生物已经从一家早期临床阶段的公司转变为拥有多个处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司。”

关于IBI303

IBI303是一个处于研发阶段，能够结合并中和炎症细胞因子TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物。IBI303的氨基酸序列与阿达木单抗完全相同，为阿达木单抗的生物类似药。IBI303与阿达木单抗的高度相似性已经由一套领先的理化分析检测方法检测证明。在灵长目中开展的头对头实验中，IBI303在PK/PD，毒理和药理试验中与阿达木单抗高度相似。在小样本的临床探索试验中，IBI303在健康受试者上表现出良好的安全性。IBI303目前在健康受试者身上进行PK/BE 与阿达木单抗的头对头比对，并在强直性脊柱炎患者中进行与阿达木单抗头对头比对安全性和有效性的试验。

关于信达生物

成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得国投创新、美国富达集团、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡等著名风投机构的青睐，并与美国礼来制药集团建立了深入的产品合作关系。“始于信，达于行”，开发出中国老百姓都用得着、用得起的高端生物药，是信达生物的理想和目标。