重磅！默沙东keytruda一线治疗NSCLC有望12月24日前获批！

默沙东9月7日宣布，FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。此外，默沙东也已经向EMA提交了keytruda用于该适应症的上市申请。

默沙东此次提交sBLA主要基于关键III期KEYNOTE-024研究的数据。KEYNOTE-024研究结果显示，对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的晚期NSCLC患者，Keytruda单药使用作为一线疗法相比标准化疗（包括紫杉醇+卡铂、培美曲塞+卡铂、培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、吉西他滨+顺铂）可以更明显地改善PFS和OS。

鉴于这个结果，KEYNOTE-024研究被提前终止，以尽快让更多正在接受化疗的患者获得Keytruda治疗的机会。默沙东针对该适应症提交的Keytruda给药剂量和方案正是KEYNOTE-024研究中所使用的200mg每3周1次。

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示：“数十年来，化疗都是NSCLC患者一线治疗的基础疗法，对于PD-L1高表达的NSCLC患者，Keytruda作为一线疗法比化疗有更明显的生存获益，这绝对是令人振奋的消息。我们希望能与监管部门通力协作，使Keytruda尽快成为这类患者的一线治疗方案”。

至此，Keytruda获得过突破性药物资格的适应症包括特定类型的晚期黑色素瘤、二线治疗转移性NSCLC、微卫星不稳定性转移性结直肠癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、一线治疗PD-L1高表达NSCLC等5项。

Keytruda目前获批的适应症包括黑色素瘤（一线或二线，2mg/kg每3周1次）、非小细胞肺癌（二线，2mg/kg每3周1次）、头颈癌（二线，200mg每3周1次）。

提起PD-1单抗，Keytruda和Opdivo就难免会被拿出来比较一番。

Opdivo与Keytruda季度销售对比

单位：亿美元

数据来源：医药魔方、公司年报

尽管Opdivo在拓展新适应症方面更加迅速（见：一个药连拿6个突破性药物资格，4个已获批上市，除了Opdivo也真没sei了），但是在争夺“NSCLC一线疗法资格”这场天王山之战中，激进的BMS却爆冷输给默沙东，详细细节请见医药魔方之前的文章：爆冷！Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，BMS输掉与MSD的天王山之战！

BMS还有一个不好的消息，罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗PD-L1阳性NSCLC被FDA授予突破性药物资格，BLA也获得了优先审评，PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。罗氏9月1日刚刚宣布Tecentriq二线治疗NSCLC的OAK III期研究取得成功（见：生存期显著延长！罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗晚期肺癌优于多西他赛化疗）。基本上一个多月之后，BMS在NSCLC二线治疗的市场上又会多出一个强有力的竞争对手。

如今默沙东领先BMS提交PD-1单抗一线治疗NSCLC的上市申请，有希望率先跻身为NSCLC患者的一线疗法，极大扩展适用人群，从而扭转市场份额上的劣势。