印度原料药将遭遇整合新挑战

有机构预测，在2011～2017年间，印度原料药生产行业将以年复合增长率（CAGR）17%的速度发展，从销售量和销售价值来衡量，印度原料药生产行业将分别位居全球第3位和第13位。过去几年里，印度在仿制药领域的原料药生产规模增加了1倍。但是，由于目前印度原料药市场高度分散，随着竞争的日趋激烈，预计在未来几年中，这一行业将会进一步得到整合。

　　根据市场调研机构Frost & Sullivan公司发表的一份报告，在制药行业，原料药的采购现在被视为行业战略规划的一个重要组成部分。印度是全球名列前茅的原料药来源地之一。虽然从价值上来衡量，对原料药的需求仍然来自于美国和欧洲，但是，作为一个重要的人口统计区，该地区在原料药采购上的作用正变得越来越突出。

　　今天，制药行业值得注意的另一种现象是，大批品牌产品的专利到期正在推动仿制药领域的扩张。正是由于这一点，在印度等国家，合同生产组织预计将见证着市场对仿制原料药需求的强劲增长。但尽管如此，在原研药领域，大部分生产过程仍然被大药厂所控制，合同生产组织的作用仍然有限。因此，印度原料药行业即将面临一些挑战：一是不断下行的价格；二是剩余和衰退的市场；三是供应链的透明度；四是监管问题。

　　不断下行的价格

　　今天的原料药生产厂家正面临着巨大的竞争，因此，为了生存，它们不得不大量生产原料药，但只能以较低的价格销售。另一方面，原材料的价格不断上涨，这使得一些规模较小的原料药生产厂家难以承受。而制剂生产商又在不断推动原料药价格下行，因为它们本身面临着难以置信的价格竞争，到了这个时候，它们更加关注的是市场份额，而不是赢利能力。

　　原料药市场供应商被分为两块：一是面向监管规范的市场的生产商，它们生产设施得到批准，原料药生产成本较高。二是面向监管不规范市场的生产商，其生产的原料药质量较低，成本也较低。最终制剂生产商往往在巨大的价格压力之下，越来越愿意冒险选择不太成熟的生产企业。这样的决定，影响到整个原料药市场。通常在一个细分市场里，那些生产质量较高的生产厂家会首先退出，而将市场拱让。

　　剩余和衰退的市场

　　原料药市场并不是一个统一的市场，在产品和质量水平方面存在着很大的差异。因此，虽然一些原料药市场在有效运行，但其它市场可能并不如此。

　　原料药生产厂家通常不会继续与较小或正在下降的市场发生关联。当原料药生产厂家不再将原料药视为值得参与竞争的市场时，就会选择离开，此时，制剂生产商可能无法采购到令它们满意的低成本、高质量的原料药。为了原料药行业的增长，一些生产厂家需要继续留在市场中，并拓展其潜力。

　　供应链的透明度

　　许多地方性小型制剂生产商在全球市场，尤其是从印度等原料药生产企业进行采购时会发现，在市场上寻找产品是具有挑战性的，尤其是当采购到不符合世界卫生组织（WHO）GMP标准，或者未经监管部门批准的原料药。此外，一些无法直接出口原料药的厂家不得不通过一些贸易公司出口，而这些贸易商可能存在着不透明的现象。此外，目前还没有公共数据库可以追踪到这些原料药生产厂家的资质和产品质量的评估。

　　另一方面，制剂生产商从全球商品市场上采购原料药时，它们通常会利用美国FDA的审核数据以及生产商内部的审核结果，这些审核针对的是供应链、技术工艺和生产设施，可以直接验证原料药生产厂家的质量。制剂生产商与原料药生产厂家能进行面对面的接触，使供应链具有必要的透明度。生产厂家了解到原料药产品的生产工艺后，将能够直接开展必要的质量控制检查，提供一切所需要的认证。但是，许多规模较小、缺乏资源和经验的制剂生产商唯有依赖贸易商来采购原料药。

　　监管问题

　　监管要求的严格性，将延长产品的审批过程，而且，这种日益增强的严格性正在迫使低质量的生产厂家淡出市场。但一些国家监管规定之间存在着差异性（比如司法管辖重叠），由于权力结构分散，故没有单一的监管机构行使最终的责任。

　　除了这种情况以外，生产肥料和工业溶剂等多种产品的企业既没有进行原料药认证，也没有接受众多药监部门的检查，然而，它们生产的产品却作为化学中间体来用于制药。

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　　印度API有成为品牌的潜力

　　在印度，我们应从可持续发展、质量以及价格的角度来考量原料药市场，挖掘其潜力，将它发展成为一个品牌。

　　对印度原料药生产厂家来说，有必要创造一个差异化的因子，尤其是当市场状况正在急剧变化时，这种差异化因子可以依附于整个生产组织，或者一个或一组产品上，也可以依附于生产厂家所经营的一组市场上。

　　原料药是产品、服务和价值的一个良好混合的复合体。原料药生产厂家必须保持差异化，以充分利用市场优势。生产厂家必须要有长期的眼光，选择合适和可持续发展之路，以创造一个差异化因子。差异化因子存在于生产厂家内部，而要获得成功则需要创造一个与客户双赢的局面。

　　印度原料药公司正在通过产品、治疗用途和生产设施来获得规范市场的准入，在规范市场中积极增强公司的信誉。更高的质量，再加上成本控制，使得印度成为原料药采购商越来越有利可图的目的地。

　　正如Frost & Sullivan报告所指出的，一直以来，印度原料药生产厂家都会尝试一些新的工艺方法，比如，利用酶催化剂平台来替代复杂的合成工艺。这种创新努力往往是基于这样一个事实所驱动的：在价格高度竞争的市场上，印度公司往往是作为仿制药生产厂家参与竞争的。

　　在亚洲，越来越多的先进生产厂家可能也会追随着西方同行，开始探索密集处理方法，比如连续生产和微反应器技术，这些技术直到近年来才成为大宗化学品和石化行业的领域。因此，这一因素预计将在短期和中期产生较大的影响，而在可预见的长期阶段将产生中等程度的影响力。