关于药品一致性评价的几点看法

2016年03月02日 11:33 医药经纪人

中国是仿制药大国，目前国家局的一致性评价可以说是事关国内大多数厂家生死之大事。2月29日，国家食药监总局局长毕井泉在接受媒体采访时透露，2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对推进仿制药一致性评价工作做了部署。

目前这份文件尚未公开，结合毕井泉的讲话和这份文件，并和2015年11月18日国家食药监总局下发了的仿制药一致性评价征求意见稿，我们来看看对这将影响国内99%以上的仿制药厂家一致性评价评价政策有哪些内容，对行业又会产生什么样的影响呢？

毕井泉讲了哪些内容？

毕井泉表示，国务院下发的一致评价推进意见：大体上有这么几个方面的内容：

一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。

二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。

三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。

征求意见稿和一致性评价意见的有何区别，对行业有什么影响？

1、对于临床试验品种时间稍有宽限

在征求意见稿中，提到“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价”。而在一致性评价意见中，此处增加了“其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”

在此处，相关部门对于需要开展临床有效性试验的药品给予多了3年的缓冲时间。表现出一致性评价工作的综合考虑和合理性。虽然时间又宽限，但是保险起见，各大药企还是抓紧把一致性评价完成了了再说！

2、逾期未完成一致性评价，不予再注册

在征求意见稿中，提到“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号”。而在一致性评价意见中，此处改为“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，只要有一家通过了一致性评价，其他企业的同品种就麻烦了，3年内不通过将不再批准注册。不在批准注册，这不可不是注销批文这么简单，就是说你再也没有机会了，想都别想。到时会不会出现一种情况，如果同品种的企业都感到一致性评价工作推进困难，然后抱团等待补充政策，避免出现首家通过，后面遭殃的尴尬局面？药品的一致性评价，对于相关部门和众多药企来说，都是非常严峻的挑战。根据业内人士的介绍，目前没有任何一个国产仿制药通过了一致性评价，也就是说，2018年底前有数以万计的药品需要完成一致性评价工作，所需要的成本更是不可估量。

3、国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种

在一致性评价意见中，明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。这个品种名单太重要了！目录内的品种，将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少研发成本。让我们共同期待这份目录早日出台吧！