《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的：比较《中国药典》2015年版（通则公示稿）中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法：以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象，分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版（通则公示稿）中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证，并对药品中微生物的含量进行检测。结果：两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同，但所获的检测结果一致，2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论：《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理，更具优越性。