摘要:
目的采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液中杂质B[反式-4-（6,8-二溴-四氢喹唑啉环己醇）盐酸盐]与杂质E（2-氨基-3,5-二溴苯甲醛）的含量。方法色谱柱为Ultimate XB-C18（250 mm×4.6mm,5μm）,以0.01 mol·L^-1磷酸氢二铵（用磷酸调节pH至7.0）-乙腈（50：50）为流动相,检测波长为250 nm（检测杂质B）与238 nm（检测杂质E）,柱温为40℃,流速为1 mL·min^-1,进样量为20μL。结果杂质B进样浓度在1.215-19.44μg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,检测限为2.43 ng,平均回收率均在100.0%-100.6%（n=3）,RSD均〈1.6%;杂质E进样浓度在1.032-16.512μg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 4）,检测限为0.825 ng;平均回收率均在95.9%-100.1%（n=3）,RSD均〈0.65%。结论该方法简单可行、灵敏度高,适用于盐酸氨溴索口服液中有关物质的质量控制。
