摘要:
泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是一种质子泵抑制剂的药物，化学结构为苯并咪唑类，在pH值偏碱性条件下较稳定。由于以前处方为湿法制粒，使泮托拉唑钠化学稳定性下降，制成的薄膜衣片容易变色。为解决这个问题，我们改用粉末直接压片。粉末直接压片通常多作为对水或热不稳定药物的制片，并有缩短工序，减少辅料用量和节能等优点。粉末直接压片的重要先决条件是具有良好的流动性和可压性的辅料。我们选用喷雾干燥乳糖、微晶纤维素作为填充剂，无水碳酸钠作为稳定剂，硬脂酸镁作为润滑剂。因为使用了干法制粒，保证了泮托拉唑钠的化学稳定性，提高了产品质量。我们还使用了HPMC作为隔离层，本品能溶于一般的有机溶剂，也溶于水，具有极为优良的成膜性。所制的膜衣无色、无味、柔性好，具有良好的抗裂性。衣膜在热、光、空气及一定量的湿度下很稳定，不与其他添加剂发生化学反应，是目前广泛使用的一类成膜材料。
