注射用维库溴铵有关物质的高效液相色谱法检查及稳定性考察

《中国卫生检验杂志》 张军霞;乔冲;陈炜;仲平;周继春;李振国
摘要:
目的建立注射用维库溴铵有关物质检查的高效液相色谱法,并对国内9个生产厂家的制剂进行杂质检查及杂质谱影响因素的考察。方法采用Agilent ZORBAXSB C-18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以四甲基氢氧化铵溶液(p H=6.5)-甲醇-乙腈(135∶250∶615)为流动相,流速:1 ml/min,检测波长:210 nm,柱温:35℃,进样量:20μl。结果样品中的杂质A、C、D、E能被很好的检出,各杂质与主峰的分离度良好,检测限分别为27.4 ng、28.0 ng、28.0 ng、27.8 ng、27.2 ng,9个厂家的总杂含量为5.5%~11.1%,主要以杂质D的形式存在,冻干工艺对样品稳定性影响较小,冻干后制剂稳定性差,加速试验显示降解杂质C、D、E的增多与时间呈正相关。结论经方法学验证,本方法可较好地用于注射用维库溴铵的杂质检查,为该品种的有关物质控制提供了参考。
注射用维库溴铵 , 高效液相色谱法 , 有关物质 , 稳定性试验
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