摘要:
采用单因素法筛选了盐酸氟西汀肠溶片片芯、隔离层包衣液和肠溶衣包衣液的处方。结果表明,片芯中的关键辅料羟丙甲纤维素E50、羧甲淀粉钠和微晶纤维素的用量分别为5%、15%和25%,黏合剂宜采用5%淀粉浆。以5%欧巴代Y-1—7000水分散体对所得片芯包隔离衣层,增重为1%,再以5%聚丙烯酸树脂L30D-55(含5%单硬脂酸甘油酯和1%甘露醇)包肠溶衣层,增重为3%。所得制品在0.1mol/L盐酸中2h累积释放率≤5%,在pH6.8缓冲液中30min释放完全。3批制品的体外释放曲线均与参比制剂(Prozac Weekly胶囊)相似,相似因子(f2)均大于50。