国产卡托普利片溶出度对比分析

《中国药师》 傅蓉[1];马明欣[1];潘强[1];赵晓冬[1]
摘要:
目的:比较国内6家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性,以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测定方法的质量可控性。方法:按照《中国药典》2010年版标准,测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的RSD,考察片间重复性;以原研企业产品作为参比制剂,采用差异因子(f_1)和相似因子(f_2)比较溶出曲线的相似性。结果:选取的生产企业产品片间重复性较好;当采用2010年版药典方法单点评价,产品溶出度均高于原研企业;采用f_1和f2评价,有1家生产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似。结论:采用f1和f_2比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异。
降压药 , 卡托普利片 , 溶出曲线
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