地西泮片有关物质的考察

目的：对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法。方法：采用HPLC法,VP-ODS柱（4.6mm×250mm,5μm）,4种流动相系统,检测波长为254nm。结果：11批样品的有关物质总量均小于0.3%,未超过中国药典2005年版对地西泮原料药的有关物质控制要求。结论：通过控制原料药中有关物质的含量以及对生产过程的GMP控制,可以不再对地西泮片剂进行有关物质检测。