摘要:
目的：研究依托红霉素片中的有关物质分布情况。方法：收集14个厂家130批依托红霉素片样品,建立HPLC方法考察有关物质,对主要组分进行定性定量;色谱条件：采用CAPCELLPAK-MGII C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以0.05 mol·L-1磷酸氢二钾（用20%磷酸调节p H至8.2）-乙腈（40∶60）为流动相,检测波长205 nm。未知组分经制备后,采用质谱技术对结构进行初步鉴定;质谱条件：质谱离子源为ESI,模式为负离子扫描,碰撞能量10~30 e V,毛细管电压4.5 k V。通过破坏实验确定有关物质产生的途径,分析样品中有关物质的主要来源。结果：依托红霉素片除主成分峰外,还检测出20个有关物质,其中已知有关物质有7个,分别为N-去甲基红霉素A、红霉素C、红霉素A、脱水红霉素A、表红霉素A烯醇醚、红霉素B、红霉素A烯醇醚;未知的主要有关物质结构推断为红霉素A丙酸酯烯醇醚。制剂中2个主要已知有关物质（红霉素A、脱水红霉素A）含量与原料来源密切相关。结论：依托红霉素片稳定性较好,其有关物质的控制应从原料着手,以保证制剂的质量。
