摘要:
目的：确立风痛灵膏的最佳成型工艺并及建立其有效成分水杨酸甲酯的气相色谱测定法,为该制剂的工业化生产与质量控制提供参考。方法：以熔点、光泽、软硬度、细腻度为综合评价指标,采用正交试验确定基质间（石蜡、蜂蜡、白凡士林、羊毛脂）的最佳配比。采用气相色谱法测定水杨酸甲酯含量,PEG-20M毛细管柱（0.25 mm×30 m,0.25μm）,程序升温（初始温度100℃,以15℃·min^-1升温至190℃,保持9 min）,分流比50∶1,检测器温度300℃,进样口温度250℃。结果：石蜡、蜂蜡、白凡士林、羊毛脂最佳配比分别为4%,6%,5%,3%,药液温度65-75℃。制备的3批样品均符合《中国药典》2010年版软膏剂项下的规定。水杨酸甲酯的线性范围0.66-13.25 g·L^-1,平均加样回收率98.94%,RSD 0.7%。结论：优选的制备工艺稳定可行,建立的含量测方法简便、快速、准确,可用于风痛灵膏的质量控制。
