瑞舒伐他汀，目前已成“三足鼎立”局面！

整理@医药云端工作室

海正药业的瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg、5mg）收到药监局的补充申请批件，意味首该药品正式通过一致性评价。海正成为国内继正大天晴和浙江京新后的第三家通过该药品一致性评价的企业，形成“三足鼎立”局面。

同时，海正的复方降压药厄贝沙坦氢氯噻嗪片以海内外共生产线拟纳入优先审批，若通过，将视同通过一致性评价。

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg、5mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

产品的基本情况

 

药品名称：瑞舒伐他汀钙片

剂型：片剂

规格：10mg、5mg

注册分类：化学药品

受理号：CYHB1740011、CYHB1740012

批件号：2018B03291、2018B03292

原批准文号：国药准字H20143338、国药准字H20143337

申请内容：采用CFDA已批准上市的产品处方工艺申报仿制药质量和疗效一致性评价。

 

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正辉瑞制药有限公司（现已更名为：瀚晖制药有限公司）作为本品上市许可持有人，海正药业作为本品生产企业。

 

瑞舒伐他汀钙片适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

 

经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

 

截止本公告日，中国境内该药品的主要生产厂商包括南京正大天晴制药有限公司、浙江京新制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。

 

其中，浙江京新（规格：10mg、5mg）和正大天晴（规格：10mg）两个厂家已通过该药品的一致性评价。

 

海正药业是国内第三家通过该药品一致性评价的企业，2017年度，公司该药品在国内的销售额约为6,827.80万元。

 

目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的厂家已达3家，形成三足鼎立局面。根据相关采购办法，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，不再采购未通过一致性评价者。由此看来，尚未通过的鲁南贝特的该产品市场之路恐怕是不好走了。

 

2017年11月30日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请，并于2017年12月26日获受理。截至目前，该药品的一致性评价已发生研发投入约920万元人民币。

未来，这三家药企，将和阿斯利康一起在降压市场形成一个怎样的局面，大家拭目以待！

来思齐

#第三届医疗市场年会#

看仿制药对原研药的影响

（注：本次大会，仅现场参会，无网络直播）

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