六省7家药品经营企业GSP证书被撤销，7家被收回，15家限期整改！

序号

企业名称

检查中存在问题

采取的措施

1

A

1.企业人员计算机操作权限设置与任命文件不一致；

2.随意篡改温湿度自动监测系统参数；

3.温湿度自动监测系统不能正常运行，温湿度超标不报警。

1.收回GSP证书；

2.相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

2

B

1.部分供货企业（中药饮片）随货同行单上的印章与备案资质中随货同行单上的印章不符；

2.温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准；

3.未设置中药饮片专库；

4.计算机操作权限设置与人员实际岗位不符，质量负责人无数据查询权限；5.药品与非药品混放。

相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理

3

C

1.对供货方备案资料审核不严；

2.未对质量管理文件定期开展审核及修订；

3.含麻黄碱类药品销售记录不规范。

相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理

4

D

1.组织机构的设立与文件设置规定不一致；

2.质量管理人员兼职其他业务工作；

3.中药饮片未设置专用库房；

4.部分应阴凉储存的药品存放在常温库；

5.在核准的地址以外的场所存放药品；

6.涉嫌从非法渠道购进药品。

1.收回GSP证书；

2.其涉嫌非法渠道购进药品的违法行为由中卫市市场监督管理局调查处理；

3.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

5

E

1.组织机构的设立与文件设置规定不一致；

2.仓库地址及质量负责人变更后未组织开展内审；

3.质量管理人员兼职其他业务工作；

4.未按规定开展年度培训；

5.销后退回药品未经验收直接入库销售；

6.温湿度自动监测数据未进行备份留存；

7.总部及其加盟店超范围经营生物制品；

8、其加盟店涉嫌从非法渠道购进药品；

9.其加盟店未按包装标示的温度要求储存药品；

10.其加盟店未凭医师处方销售处方药。

1.收回GSP证书；

2.其涉嫌从非法渠道购进药品、超范围经营的违法行为由中卫市市场监督管理局立案查处；

2.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

6

F

1.超范围经营生物制品；

2.涉嫌从非法渠道购进药品；

3.未按包装标示的温度要求储存药品；

4.在核准的地址以外的场所存放药品。

1.收回GSP证书；

2.涉嫌从非法渠道购进药品、超范围经营生物制品的违法行为由中卫市市场监督管理局调查处理；

3.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

7

G

1.质量负责人不在岗；

2.未按包装上标示温度要求储存药品；

3.未凭医师处方销售处方药。

相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局给调查处理

8

H

1.未按照培训计划对各岗位人员进行计算机操作规程培训；

2.质量管理人员对质量管理工作不熟悉，不能正确履行岗位职责；

3.质量管理部门未对计算机系统操作权限进行设定；

4.温湿度自动监测数据未进行备份留存。

相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

9

I

1.执业药师配备与门店数量不相适应；

2.质量管理人员兼职其他业务工作；

3.随意篡改温湿度自动监测系统参数；

4.温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准；

5.质量管理部门对计算机系统操作权限设定混乱；

6.超过有效期药品未规定进行处理。

1.收回GSP证书；

2.相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

10

J

1.对供货方备案资料审核不严；

2.药品与非药品混放；

3.中药饮片未专区存放；

4.销售含麻黄碱类药品未登记。

相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局给调查处理

11

K

1.超范围经营生物制品；

2.执业药师配备与门店数量不相适应；

3.温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准；

4.部分阴凉储存药品存放在常温库；

5.超过有效期药品未规定进行处理  。

1.超范围经营违法行为由吴忠市市场监督管理局立案查处；

2.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。

序号

企业名称

违法违规事实

1

A

未经许可擅自改变许可条件

2

B

未经许可擅自改变许可条件

企业名称

违法事实

A

严重违反《药品经营质量管理规范》规定

1

A

1.该公司不具有和其经营规模相适应的经营场所和库房面积。

2.该企业未配备经营冷藏、冷冻药品的冷藏车。

3.该企业未配备经营冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱等设备。

4.该企业未做到数据完整、准确、有效和可追溯。

5.该企业无经营范围内的中药饮片专用库房和养护工作场所。

6.质量管理部门未有效开展质量管理工作。

7.与供货单位签订的质量保证协议过期。

2

B

1.该公司质量体系发生重大变化时，未组织开展内审。

2.中药饮片验收员不符合要求。

3.经营中药饮片未有专用库房。

3

C

质量负责人学历不符合要求。

4

D

1.质量管理部门未有效开展质量管理工作。

2.未开展质量管理人员继续培训。

5

E

质量管理部门未有效开展质量管理工作。

6

F

质量管理部门未有效开展质量管理工作。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1       

A

①企业直接接触药品岗位的人员没有进行年度健康检查;

②企业没有核实供货单位销售人员以下资料：授权书载明授权销售的期限超期;

③验收人员没有在验收记录上签署姓名和验收日期;

④没有供货单位的检验报告书。

2       

B

药品陈列区域存放私人物品。 

3       

C

企业未健立完整的温湿度记录。

4       

D

①缺年度培训计划

②无有效《健康证明》

③无温湿度记录

④无发现经营和质量要求的计算机系统

5       

E

①企业没有按照培训管理制度制定年度培训计划

②企业对培训工作没有做记录和建立档案

③企业没有建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统

④没有按规定对计量器具等设备进行检定，例如厘等称

⑤营业人员没有佩戴工作牌，例如：郑永红。

⑥销售药品没有开具销售凭证。

⑦没有做好拆零销售记录。

6       

F

企业未按规定建立温湿度记录 

7       

G

①企业未按规定建立温湿度记录。

②企业未按规定做好拆零药品销售记录

8       

H

①企业未做好拆零记录；

②企业未按规定做好温湿度记录

9       

I

企业未做拆零销售记录

序号

企业名称

违法事实

1

A

发现该公司存在擅自将注册的福州市五四路282号经营地址搬迁到未经核准的福州市晋安区新店镇坂中路6号泰禾城市广场（二期）5#、5a#楼5层16-20开展经营活动等违法行为；

2

B

发现该公司经营药品存在虚假、不诚实和销售药品票、帐、货、款不一致等违法行为。

序号

企业名称

处理结果

1

A

采取风险控制措施，收回GSP证书

2

B

采取风险控制措施，收回GSP证书

序号

企业名称

处理结果

1

A

撤销《药品经营质量管理规范认证证书》

2

B

撤销《药品经营质量管理规范认证证书》