三省21家企业GSP证书被撤销，14家被收回，8家限期整改！
近日，广东、山东、陕西三省份多家药品经营企业被飞行检查，其中，广东1家药店GSP证书被撤销，5家限期整改；陕西12家企业GSP证书被撤销，13家被收回，3家限期整改；山东德州8家药店GSP证书被撤销，1家被收回。具体企业名单及违法事实如下：
广东：1家药店GSP证书被撤销，5家限期整改
近日，广东食药监局发布公告称，汕尾、珠海、佛山等三地1家药品经营企业GSP证书被撤销，5家限期整改，具体名单及违法事实如下：
GSP认证证书被撤销的企业名单
序号 |
企业名称 |
违法事实 |
1 |
海丰县医药联合总公司药材十三门市 |
1、采购部分药品未确定供应单位合法资格，未确定所购药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格； 2、采购部分药品时未向供货单位索取发票； 3、药品到货时，收货人员未按采购记录对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物； 4、未按规定的程序和要求对部分到货药品逐批进行验收。 |
GSP限期整改的企业名单
序号 |
企业名称 |
主要不符合GSP的事实 |
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1 |
珠海市广济医药连锁有限公司 |
1.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 2.企业常温库待验区多种药品的入库单和购进随货同行单上没有收货人员签名。 3.现场检查时，个别需阴凉储存的药品放置于常温库。 4.企业养护人员未按要求对在库药品进行检查、养护并记录。 5.企业常温库及制剂阴凉库的整件区，多件不同品种、不同批号药品混垛。 6.企业药品出库拼箱发货没有醒目的拼箱标志。 |
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2 |
佛山市雅信医药有限公司 |
1.质管部未按照培训管理制度对采购部门相关人员开展培训和考核。 2.文件未标明版本号。 |
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3 |
陆河县志州医药有限公司 |
1、企业建立的员工培训档案不完善。 2、企业未按规定建立员工个人卫生管理制度。 3、企业中药阴凉库未设置有包装物料的存放场所。 4、个别计量器具未按国家有关规定定期进行校准或者检定。 5、企业对冷藏运输车辆验证不足。 6、企业与个别供货单位签订的质量保证协议不完整。 7、个别品种验收未签名。 8、个别药品未按要求进行堆码。 9、养护人员对个别药品未定期汇总、分析养护信息。 |
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4 |
陆丰市医药公司 |
1、企业质量管理部门未负责质量信息的收集和管理，未建立药品质量档案。 2、企业质量管理部门未负责药品质量事故的调查、处理及报告。 3、企业质量管理部门未协助开展质量管理教育和培训。 4、企业未按照培训管理制度制定培训计划并开展培训和考核。 5、企业未制定员工个人卫生管理制度。 6、企业库房未能满足药品安全储存，以便于开展储存作业。 |
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5 |
广东和兴堂药业连锁有限公司 |
1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 2、企业个别人员未进行岗前健康检查。 3、企业未设置冷库（无经营冷链品种）。 4、企业未配备冷藏车（无经营冷链品种）。 5、计算机系统部分数据无法保证数据原始、准确、安全和可追溯。 6、计算机系统部分数据未采用安全、可靠的方式储存并备份。 7、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。 8、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。 |
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陕西：渭南12家企业GSP证书被撤销，10家被收回
为进一步加强药品经营企业监管，强化药品安全风险防控，近日，渭南市食药监局对临渭区、高新区、经开区、华州区、蒲城县、富平县的25家药品零售企业GSP认证执行情况开展了飞行检查。
一、存在问题
1、药品购进渠道不规范，特别是中药饮品非法购进现象比较严重；
2、购进药品未索取发票，票账货不相符；
3、未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理；
4、超范围、超方式经营药品。
5、执业药师、质量管理人员不在职在岗；
6、企业对员工的培训工作抓得不够；
7、药品购进、验收、销售管理不规范；
8、药品分类管理不规范；
9、药品未能按要求进行储存。
二、处理结果
序号 |
企业名称 |
处理结果 |
1 |
陕西三石医药连锁有限公司十五店 |
撤销GSP证书 |
2 |
渭南市临渭区回春堂药店 |
撤销GSP证书 |
3 |
渭南市临渭区瑞安药店 |
撤销GSP证书 |
4 |
陕西凯莱医药连锁有限责任公司康平大药房连锁店 |
撤销GSP证书 |
5 |
渭南市经开区辛市镇同康药店 |
撤销GSP证书 |
6 |
蒲城县京景药店 |
撤销GSP证书 |
7 |
富平县恒康医药连锁有限公司人民路店 |
撤销GSP证书 |
8 |
富平县盛春堂医药有限公司 |
撤销GSP证书 |
9 |
西安怡康医药连锁有限责任公司富平县杜村东街店 |
撤销GSP证书 |
10 |
陕西凯莱医药连锁有限公司华县康乐连锁店 |
撤销GSP证书 |
11 |
陕西凯莱医药连锁有限公司昊晨连锁店 |
撤销GSP证书 |
12 |
华县平价中心大药房 |
撤销GSP证书 |
13 |
渭南康众医药有限责任公司 |
收回GSP证书 |
14 |
渭南市高新区福来乐大药房 |
收回GSP证书 |
15 |
渭南经开区德振堂大药房 |
收回GSP证书 |
16 |
蒲城县东大街爱心药店 |
收回GSP证书 |
17 |
蒲城县忠顺堂医药连锁有限责任公司罕井连锁店 |
收回GSP证书 |
18 |
渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司蒲城美泰店 |
收回GSP证书 |
19 |
富平县药材公司康乐药店 |
收回GSP证书 |
20 |
渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司富平县车站大街东店 |
收回GSP证书 |
21 |
华州区新特药店 |
收回GSP证书 |
22 |
华县中医院中西大药房 |
收回GSP证书 |
23 |
渭南市临渭区西三路康复药店 |
限期整改 |
24 |
渭南市临渭区同济医药超市 |
限期整改 |
25 |
蒲城益康大药房有限公司 |
限期整改 |
西安：3家药企药品GSP证书被收回
近日，陕西食药监局发布公告称，3家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为加强药品经营安全的风险防控，决定收回其GSP证书。
序号 |
企业名称 |
注册地址 |
违法事实 |
1 |
西安市养心堂医药有限公司 |
西安市雁塔区杏园小区综合楼一层 |
严重违反药品经营质量管理规范有关规定 |
2 |
西安市友德医药有限责任公司 |
西安市雁塔区幸福南路19号 |
|
3 |
陕西华远大药房有限公司西安凤城十二路店 |
西安市未央区湖北庄96号一楼商铺由南向北第28间 |
山东：德州8家药店GSP证书被撤销，1家被收回
近日，德州食药监局发布公告称，8家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，被依法撤销其GSP认证证书。1家药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，被依法收回该企业的GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
注册地址 |
处理情况 |
1 |
禹城市新健药店 |
禹城市李屯乡李屯街 |
撤销GSP证书 |
2 |
德州新华鲁抗药业零售连锁有限公司禹城一百七十九连锁店 |
山东省德州市禹城市洛北花园1区门市楼甲段6号 |
撤销GSP证书 |
3 |
德州新华鲁抗药业零售连锁有限公司德州新华鲁抗大药房七十六连锁店 |
禹城市开拓路物资局南沿街楼 |
撤销GSP证书 |
4 |
禹城安康连锁药店有限公司连锁四十四店 |
禹城市市中办老城北街 |
撤销GSP证书 |
5 |
齐河县健宁大药房 |
齐河县仁里集镇政府驻地 |
撤销GSP证书 |
6 |
齐河县康润大药房 |
齐河县仁里集镇商业街1号楼8号商铺 |
撤销GSP证书 |
7 |
齐河县灵芝大药房 |
齐河县仁里集镇 |
撤销GSP证书 |
8 |
齐河县马集宏德堂大药房 |
齐河县马集镇政府驻地 |
撤销GSP证书 |
序号 |
企业名称 |
注册地址 |
处理情况 |
1 |
德州新华鲁抗药业零售连锁有限公司德州新华鲁抗大药房一百六十二连锁店 |
德州经济技术开发区赵虎镇赵虎村十字街南首 |
收回GSP证书 |
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