【医药达沃思】京新药业瑞舒伐他汀钙成为浙江首个完成一致性评价现场检查的产品

6月29日，笔者从浙江省食品药品监督管理局了解到，京新药业的瑞舒伐他汀钙完成仿制药质量和疗效一致性评价现场检查，成为浙江省首个完成仿制药质量和疗效一致性评价现场检查工作的产品。

5月25日，浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙成为浙江首个申请仿制药质量和疗效一致性评价的产品。浙江省局于6月6日至9日对该品种研制、生产、生物等效实验情况进行了现场检查。

浙江省局对全省首家仿制药一致性评价现场检查高度重视。

一是精心组织安排。在与企业多次沟通的基础上，确定了检查方案。选派省内能力突出、经验丰富的检查人员组成两个检查组，同步开展检查，并根据检查员的专业背景合理确定检查分工，明确检查任务，落实检查责任。组织省内部分检查员参加了研制和生产现场观摩工作，积累经验，为今后现场检查工作的顺利开展提供保障。

二是严格执行标准。检查期间，检查组严格按照《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》（2017年第77号）的要求，以真实性、一致性、数据可靠性、合规性为重点，对研制、生产、生物等效实验全过程进行了系统检查。

三是积极开展研讨。检查组、观摩人员和企业就检查中碰到的实际问题进行了讨论和的交流，并对如何做好一致性评价现场检查工作提出了很好的建议。

四是领导实地参与。浙江省局党组副书记、副局长陈时飞亲临研制、生产检查现场参与研讨，并强调，要充分认识一致性评价工作的重要意义，认真总结本次现场检查的经验和特点，统一现场检查工作的标准和尺度，确保我省一致性评价工作顺利、有序开展。

（来源：浙江省局药品注册处、认证中心  本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）