【中冷联动态】医药冷链人命关天 监管短板亟待弥补
前不久，一则“数亿元疫苗未冷藏流入18省市”的消息在网上闹得沸沸扬扬。涉案金额达5.7亿元。一时间，疫苗运输的冷链环节成为人们关注的问题。3月24日17时，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区：“既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。”
近年来，频发的药品安全事件暴露了中国医药冷链的薄弱现状，比如前几年“山西疫苗乱象”，造成近百名儿童注射疫苗后或死或残。最典型也最令人后怕的案例则是2012年哈药物流发生的重大事故，发往齐齐哈尔光大药品公司的两万八千多只胰岛素（优泌林、优泌乐，共计188箱），全部严重受冻失效。
医药特别是冷藏药品安全直接关系着民生和社会稳定，如果说医生护士是患者生命的保护神，那么也可以说，医药冷链就是患者的生命线。而“断链”则是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一。因此，说医药冷链物流是医药物流的重中之重丝毫不为过。
我国医药冷链物流现状不容乐观
据国家药监局的监测数据，中国药品冷链的覆盖能力约为10％，药品质量问题中近20％与冷链有关，可见冷链管理在药品安全管理中具有重要的意义。据有关数据显示，2014年冷链药品流通市场规模仍维持较快增长，全年药品流通行业销售总额达11174亿元，首次突破万亿元，同比增长18.5％。但现实情况是，这些药品很多并没有冷链运输。据了解，医药冷链的投资一般较高，不少药品流通企业为了实现利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家而言，医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展，而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%，行业利润的低下更加剧竞争的无序。医药冷链是一个庞大的物流系统，涉及到多个环节，从工厂到配送中心，从配送中心到省级客户或地区二级配送中心，从省级客户到市级客户再到县级客户，最终到用户，每个环节均需要冷藏储存，也需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、疫苗运输工具，到终端客户冷链药品运输量很小，冷藏车运输往往不经济，需要移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。
究其原因：首先是基础设施落后。由于医药公司运输药品方式普遍是批次多，规模小，所以很难使冷藏品的集运上规模，物流公司想要解决这个问题很困难。冷藏品难运输和难托运是目前医药企业面临的最大难题。特别是在不发达的二线城市，物流市场落后，具备冷藏品运输条件的物流企业寥寥无几。北京市药监局曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研。数据显示，28家营业额2亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。
其次，目前冷藏药品的冷链物流基本都是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。
从政府顶层设计和监管层面来看问题也不少。 各省对医药企业关于冷链管理手段的规定就不一样。东部某些省份规定医药企业必须配备至少2辆冷藏车，而中西部某些省份规定仅需一辆即可。再比如，医药企业在配送冷藏药品时，究竟是使用冷藏保温箱还是使用冷藏车配送，这些都缺乏具体的标准。更关键的是，药企配送冷藏品，药监部门如何使用科技手段对其进行有效的跟踪，目前并无定论。看似这些行为是属于企业自主经营行为，但是正是因为无标准可依，反而导致目前药企冷链物流管理的混乱，为人民用药安全带来了隐患。
发展医药冷链第三方物流势在必行
随着我国药品流通市场规模以及药品安全监管力度的加大，药品冷链管理市场需求前景可期。虽然在需求加剧的情况下，药品企业自身可能也会开展配送工作，但是大型的冷链干线运输还是需要依靠社会资源，此时第三方医疗冷链物流应运而生。
但是，问题随之而来：目前，制药企业、商业或零售药企、医院等，基本上都有自己的冷藏库、冷藏车，因此药品的在库和短途配送（主要是同城）过程中的冷藏管理水平跟过去比有了显著提高。但是涉及到药品通过第三方物流网络配送的，则问题堪忧。我国每年有大量药品需要通过社会物流企业托运以发到全国各地；但是我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏运输或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择，一是内部规定冷藏药品不做跨地域经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，则带来药品质量安全风险。在经济利益和良心之间的摇摆，是我国许多药企高层面临的难题。也正由于此，国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。
其实，笔者认为，相较于我国食品行业的冷链物流发展，在阿根达斯冰淇淋、双汇冷鲜肉都已经实现全程冷链追溯的今天，我国医药冷链安全在技术上已不是问题，关键是要应尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务，同时加强原有体制内对运输服务商选择资格的安全评价，恐怕才是连接我国药品冷链断链的最短路径。特别是随着我国新版《药品经营质量管理规范》中关于药品冷链的要求和《药品批发企业物流服务能力评估》等标准的出台，依托医药批发企业母体，培育具有网络化、专业化的社会第三方医药冷链物流，将是未来的发展趋势。
医药冷链第三方物流应具备什么条件
那么，医药冷链第三方物流企业应当具备哪些基本条件呢？笔者以为，总体要求自然是必须熟悉医药行业的流通体制、业务模式，具备药品流通方面的设施、设备，对药品特殊的仓储、运输、养护等要求也很熟悉，并且拥有专业的药品管理人员。
但是，这都不是最重要的。对于医药冷链物流企业来说，其核心竞争力乃是对药品供应链的全程无缝冷链监管。
药品冷链环节可分别为固定仓储式冷链管理、移动冷藏车冷链管理和小批零包装式冷链管理。针对上述3种不同冷链环节的监管对应分为3种不同的冷链监管子系统，分别为药品仓储冷链监管系统（简称：RMS系统）、药品车载冷链监管系统（简称：VMS系统）和药品小批零冷链监管系统（简称：PMS系统）。其中：
（1）药品仓储冷链监管系统（RMS系统）：
通过对可能影响药品在冷库、阴凉库等冷链环境中安全储存的各种因素（如温度、湿度、制冷设施设备运行状况、市电供电状况、库门状态等）进行全面的实时数据监测、记录、预警、报警、数据存储备份、历史数据（曲线）追溯、预警警报事件查询等管理，确保一旦出现潜在的冷链环节设备设施故障，在故障还没有直接影响到温度和湿度结果变化前，采取应急措施，排除故障。
（2）药品车载冷链监管系统（VMS系统）：
利用电信运营商的GPRS链路网络和GPS空间定位功能，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等)，实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。
（3）药品小批零冷链监管系统（PMS系统）：
利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。
通过上述3个冷链监管系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，即可实现企业对整个冷链的全程无缝监管，实现在影响全程冷链各环节安全的潜在故障发生时，即时管理和应急处理，避免引起最终的冷链温湿度结果变化，用预警的方式减少药品冷链事故和损失。
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